Útskýrt: Hvað þýðir hlé í Johnson & Johnson Covid-19 bóluefnisrannsókninni

Eftir Oxford-AstraZeneca hefur Johnson & Johnson nú gert hlé á bóluefnarannsóknum sínum - aftur vegna veikinda hjá þátttakanda. Þar sem báðir nota sama vettvang, er þetta mynstur eða er það líklega tilviljun?

Merki eru sýnd fyrir utan starfsmannabílastæði höfuðstöðva Johnson & Johnson í New Brunswick, New Jersey, Bandaríkjunum, laugardaginn 1. ágúst 2020. (Bloomberg mynd: Mark Kauzlarich)

COVID-19 bóluefni þróað af Johnson & Johnson dótturfyrirtækinu Janssen Pharmaceutica hefur komið undir sviðsljósið eftir það Gert var hlé á rannsóknum á mönnum á seint stigi vegna hugsanlegra öryggisvandamála. Þetta bóluefni notar sömu nálgun og Oxford-AstraZeneca - sem hefur prófanir var gert hlé á heimsvísu vegna svipaðra áhyggjuefna í síðasta mánuði.

Hvað vitum við um hléið?

Seint á mánudaginn voru prófanir á bóluefnisframbjóðanda Janssen, þar á meðal 3. stigs prófun með 60.000 þátttakendum, settar í hlé eftir að þátttakandi þróaði með sér óútskýrðan sjúkdóm. Að sögn J&J er sjúkdómurinn í skoðun af óháðri gagnaöryggiseftirlitsnefnd auk innri klínískra og öryggislækna J&J. Hléið - ákveðið af fyrirtækinu en ekki eftirlitsaðilum - þýðir í grundvallaratriðum að fyrirtækið mun tímabundið stöðva ráðningu og skömmtun þátttakenda.

Hvað er sameiginlegt á milli rannsóknanna tveggja sem var stöðvað?

Í Oxford-AstraZeneca rannsóknunum hafði þátttakandi í Bretlandi fengið alvarleg viðbrögð. Á meðan AstraZeneca neitaði að gefa upp eðli sjúkdómsins, var sagt að sjúklingurinn hefði þróað með sér taugasjúkdóm sem kallast „mergbólga í þversum“ - bólga í hluta eða báðum hliðum mænunnar.

Önnur bóluefni í stórum, háþróuðum rannsóknum á mönnum eru mRNA bóluefni frá Moderna og Pfizer, svo og óvirkjuð bóluefni (sem fela í sér að drepa SARS-CoV-2 vírusinn til inndælingar) frá Sinopharm í Kína. Hingað til hefur engum þessara rannsókna verið gert hlé vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana (SAE).

Janssen bóluefnið, eins og Oxford-AstraZeneca, notar breytta kirtilveiru - kvefveiru - til að virka eins og Trójuhestur sem getur dreift broddpróteini SARS-CoV-2 veirunnar í frumur í mönnum. Oxford bóluefnið notar erfðabreytta simpansa adenovirus; Janssen notar afbrigði af kirtilveiru úr mönnum sem kallast Ad26.

Lestu líka | Hvers vegna Johnson & Johnson, Eli Lilly hafa stöðvað klínískar rannsóknir á Covid-19 á seint stigi

Heildarstarfsmaður býr sig undir að sprauta Covid-19 bóluefninu. (Bloomberg mynd: Andrey Rudakov)

Erum við þá að sjá mynstur?

Í tengslum við stöðvuðu rannsóknirnar gæti líkindin milli Janssen og Oxford-AstraZeneca umsækjendanna endað með bóluefnisvettvanginum. Það er líklegt, sumir sérfræðingar telja, að hugsanlegar öryggisáhyggjur sem merktar eru með báðum bóluefnum séu frekar tilviljun en mynstur. Fyrir það fyrsta eru nokkur önnur bóluefni gegn kirtilveiru, annaðhvort á seinstigi eða eftir markaðssetningu án svipaðra atvika, samkvæmt þeim. Þetta felur í sér frambjóðendur þróaðir af CanSino Biological í Kína og Gamaleya rannsóknarstofnun Rússlands. Með bráðabirgðaupplýsingunum sem við höfum, væri of snemmt að segja að þau mál sem komu fram við Janssen frambjóðandann hafi eitthvað með (adenóveiru) vettvanginn að gera, sagði bóluefnissérfræðingurinn Dr Davinder Gill.

Fyrst og fremst er líka spurning hvort þessi sjúkdómur tengist bóluefni. Eins og það gerðist með Oxford bóluefnið, þegar þetta atvik hefur verið rannsakað aðeins betur, gæti komið í ljós að viðbrögðin voru ekki endilega af völdum bóluefnisins, sagði hann. En ég held að við verðum að fylgjast með þessum kerfum.

Gill sagði að adenovirus vettvangurinn hafi verið til í að minnsta kosti áratug og bóluefni með öðru afbrigði af þessari veiru hafi áður verið notað í HIV rannsóknum. Auðvitað, í því tilfelli, var það prófað á alvarlega ónæmisbældum sjúklingum og því var þetta allt öðruvísi umhverfi, sagði hann. Það er áhyggjuefni, held ég, með Covid-19 - í fyrsta skipti erum við að sjá þessa smitbera prófaða í mjög stórum sjúklingahópum. Ég held að við þessar rannsóknir munum við læra meira um hversu öruggir og hversu vel þessir ferjur þola.

Express útskýrter núna áTelegram. Smellur hér til að taka þátt í rásinni okkar (@ieexplained) og vertu uppfærður með það nýjasta

Bendir þetta til að J&J bóluefnið sé ekki öruggt?

Hléið er ekki mikið áhyggjuefni í augnablikinu þar sem ekki liggur fyrir hvað olli óútskýrðum veikindum þátttakanda. Það er ekki rétt að gera ráð fyrir að þetta sé bóluefnistengt mál á þessu stigi og hléið er varúðarráðstöfun sem hluti af samskiptareglum. Aukaverkanir ... jafnvel þeir sem eru alvarlegir, eru væntanlegur hluti af hvers kyns klínískum rannsóknum, sérstaklega stórum rannsóknum, sagði J&J í yfirlýsingu. SAE er ekki óalgengt í klínískum rannsóknum og má búast við að fjöldi SAEs aukist í rannsóknum sem taka þátt í fjölda þátttakenda. Ennfremur, þar sem margar rannsóknir eru stjórnaðar með lyfleysu, er ekki alltaf strax ljóst hvort þátttakandi hafi fengið rannsóknarmeðferð eða lyfleysu.

Gill benti á að mjög fjölbreyttur hópur væri ráðinn í 3. áfanga tilraunir. Þetta fólk hefur alls kyns læknisfræðilegan bakgrunn og erfðafræðilega tilhneigingu, svo það er ekki óalgengt að eitthvað slíkt birtist stundum í klínískum rannsóknum, sagði Gill. Oftast er það ekki tengt lyfinu eða bóluefninu, en hér þarf að rannsaka það, sagði hann.

Í öllum tilvikum mun raunverulegt próf hvers kyns Covid-19 bóluefnis, jafnvel bóluefnis með hreina áfanga 3, koma þegar það er sett á markað og notað í stærra samfélaginu. Það er þar sem allir hugsanlega sjaldgæfir atburðir sem komu ekki upp í neinum tilraunastigum munu birtast, sagði Gill.

Einnig í Útskýrt | Hvenær verðum við með Covid-19 bóluefni?

Þurfa Indverjar að hafa áhyggjur?

Janssen frambjóðandinn hefur ekki enn verið prófaður á Indlandi. Höfuðstöðvar Hyderabad, Biological E, gerðu í ágúst samkomulag við Janssen um að framleiða bóluefnið og á meðan þetta á enn eftir að hefjast stefnir fyrirtækið að því að framleiða um 400-500 milljónir skammta á ári. Þó að Biological E hafi ekki tjáð sig um, getur niðurstaða rannsókna J&J haft áhrif á framtíð þessa samnings og ákvarðað hvort þetta bóluefni sé einnig prófað á þátttakendum á Indlandi.

Hvað varð um Oxford-AstraZeneca réttarhöldin eftir hlé?

Í kjölfar endurskoðunar leyfðu bresk stjórnvöld að hefja réttarhöld á ný innan vikunnar. Stuttu síðar fékk Serum Institute of India, sem hafði verið skipað af indverska lyfjaeftirlitinu að gera hlé á eigin prófunum á Oxford-AstraZeneca frambjóðandanum í hléinu á heimsvísu, leyfi til að halda áfram rannsóknum sínum. Það stendur nú yfir rannsóknum á bóluefninu á miðjum til seint stigi á mönnum. Prófanir á þessu bóluefni eru einnig hafnar að nýju í Suður-Afríku, Brasilíu og Japan. Hins vegar eru Bandaríkin enn að skoða hugsanlegar áhyggjur af þessum skaðlegu áhrifum og, innan um víðtækar rannsóknir, eiga rannsóknir þar enn eftir að hefjast aftur.

Deildu Með Vinum Þínum: