Útskýrt: Þrjár alþjóðlegu Covid-19 bóluefnisrannsóknirnar sem hafa lent í höggi

Johnson & Johnson varð annað fyrirtækið á eftir AstraZeneca til að stöðva Covid-19 bóluefnisprófanir. Í síðasta mánuði var Oxford bóluefnisrannsóknum hætt eftir að einn þátttakenda í Bretlandi þróaði með sér „óútskýrðan sjúkdóm“.

Sérfræðingar segja að það sé ekki óalgengt að gera hlé á lyfjarannsóknum til að kanna öryggisvandamál og slíkar aðgerðir benda ekki endilega til alvarlegs vandamáls. (AP mynd: Ng Han Guan, File)

Leitin að því að finna hraðvirka og árangursríka meðferð við Covid-19 varð fyrir tvíburaáföllum á 24 klukkustundum eftir að tveir helstu bandarískir lyfjaframleiðendur - Johnson & Johnson og Eli Lilly and Company - tilkynntu. þeir voru að stöðva seint stig klínískra rannsókna yfir öryggisvandamálum.

Eli Lilly og Company sögðu að það væri að stöðva III. stigs rannsóknina , nefnt ACTIV-3, af kórónavírus mótefnalyfinu LY-CoV555 hjá sjúklingum á sjúkrahúsi án þess að tilgreina hvaða öryggisvandamál voru. Nýlega lýsti Donald Trump, forseti Bandaríkjanna, Lilly lyfinu, ásamt mótefnameðferð frá Regeneron Pharmaceuticals Inc sem hann fékk fyrir COVID-19 meðferð sína, sem lækningu við sjúkdómnum.

Degi fyrr, Johnson & Johnson varð annað fyrirtækið eftir að AstraZeneca hafði stöðvað Covid-19 bóluefnisprófanir. Johnson & Johnson sögðu hins vegar að þetta væri rannsóknahlé og ekki eftirlitsstöðvun. AstraZeneca, sem hefur þróað bóluefni í sameiningu með Oxford háskóla, hefur hafið tilraunir á seint stigi að nýju nema í Bandaríkjunum eftir aukaverkunina í september.

Athyglisvert er að bæði J&J og AstraZeneca nota kvefveiru sem kallast adenovirus til að flytja kransæðavírusprótein inn í frumur í mönnum og valda þar með líkamanum að byggja upp ónæmisvörn gegn SARS-CoV-2. Hins vegar hafa sérfræðingar sagt að það væri ekki óalgengt að gera hlé á lyfjarannsóknum til að kanna öryggisvandamál og slíkar aðgerðir benda ekki endilega til alvarlegs vandamáls.

Covid-19 lyf, bóluefni þar sem rannsóknum hefur verið hætt:

Eli Lilly and Company Covid-19 mótefnameðferð

Sem hluti af mótefnameðferð sinni hefur bandaríska lyfjafyrirtækið Eli Lilly þróað lyf sem heitir LY-CoV555 og leitaði eftir neyðarleyfi frá FDA fyrr í þessum mánuði. Fyrirtækið, sem er að þróa meðferðina í sameiningu með kanadíska líftækninni AbCellera, hafði hafið ACTIV-3 rannsókn sína í ágúst og stefnir á að ráða 10.000 sjúklinga, fyrst og fremst í Bandaríkjunum.

ACTIV-3 rannsóknin leitast við að bera saman sjúklinga sem fá LY-CoV555 lyfið ásamt Gilead veirulyfinu remdesivir við þá sem fá remdesivir eitt sér.

Hvað er LY-CoV555: Lyfið LY-CoV555 er í grundvallaratriðum framleitt afrit af mótefni frá sjúklingi sem náði sér af Covid-19. Það er gefið í bláæð með dreypi. Þekkt sem einstofna mótefni , slíkar meðferðir virka með því að þekkja og læsa erlendum innrásarher til að hindra sýkingu í heilbrigðum frumum. Þeir eru þekktastir fyrir að meðhöndla ákveðnar tegundir krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdóma.

Útskýrt | Hvenær verðum við með Covid-19 bóluefni

Nýlegar rannsóknir: Gögn úr klínískum rannsóknum sem Eli Lilly gaf út hafa sýnt að meðferð þess gæti hjálpað til við að draga úr sjúkrahúsdvöl og bráðamóttöku fyrir Covid-19 sjúklinga. Þegar sótt var um leyfi til notkunar í neyðartilvikum hafði fyrirtækið beðið bandaríska eftirlitsaðila að gefa lyfið til sjúklinga í meiri áhættu sem nýlega greindust með væg til í meðallagi alvarleg Covid-19 einkenni.

Hvers vegna var það stöðvað?

Án þess að gefa út neinar upplýsingar um aukaverkunina sagði Lilly á þriðjudag að hún hefði gert hlé á klínískri rannsókn sinni á Covid-19 lyfinu af mikilli varkárni vegna hugsanlegra öryggisvandamála. Af mikilli varkárni hefur ACTIV-3 óháð gagnaöryggiseftirlitsnefnd (DSMB) mælt með því að gera hlé á skráningu, sagði Reuters, talsmaður Lilly, Molly McCully. Lilly styður ákvörðun óháða DSMB um að tryggja varlega öryggi sjúklinganna sem taka þátt í þessari rannsókn, segir í yfirlýsingunni.

Hins vegar greindi Reuters frá því að bandarískir lyfjaeftirlitsmenn hafi uppgötvað alvarleg gæðaeftirlitsvandamál í Eli Lilly lyfjaverksmiðju sem var að aukast til að framleiða Covid-19 lyfið.

Express útskýrter núna áTelegram. Smellur hér til að taka þátt í rásinni okkar (@ieexplained) og vertu uppfærður með það nýjasta

Johnson & Johnson bóluefni gegn kransæðaveiru

Johnson og Johnson höfðu hafið 60.000 manna stig III rannsókn á JNJ-78436735 bóluefninu sínu í síðasta mánuði og sögðu að líklegt væri að það skili niðurstöðum fyrir árslok eða snemma árs 2021. Mótefnið sker sig úr frá öðrum fremstu mönnum eins og Moderna eða Pfizer Inc. þar sem það er það fyrsta sem gæti mögulega verið bóluefni í einu skoti.

Hvað er JNJ-78436735 bóluefni: Bóluefnið er byggt á einum skammti af kirtilveiru úr mönnum, þekktur sem Ad26, sem veldur kvefi. Veiran hefur verið breytt þannig að hún getur ekki fjölgað sér og er sameinuð hluta af kransæðaveirunni sem kallast toppprótein sem hún notar til að komast inn í frumur manna. J&J hafði notað sömu tækni í ebólubóluefninu sínu.

Nýlegar niðurstöður prufa: Klínísk rannsókn snemma til miðstigs sýndi að a stakur skammtur af bóluefninu framkallaði sterka hlutleysandi mótefnasvörun hjá næstum öllum þátttakendum 18 ára og eldri og þolist almennt vel. Þátttakendur á aldrinum 65 ára sýndu einnig sterk húmor og frumu ónæmissvörun.

Hvers vegna var það stöðvað?

Johnson & Johnson hefur sagt að það hafi gert tímabundið hlé á klínískum rannsóknum af bóluefni sínu vegna óútskýrðs veikinda hjá þátttakanda í rannsókninni. J&J sagði að ekki væri ljóst hvort viðkomandi hafi fengið bóluefnið eða lyfleysu. Veikindi þátttakandans eru yfirfarin og metin af óháðri gagna- og öryggiseftirlitsnefnd sem og klínískum og öryggislæknum fyrirtækisins, sagði fyrirtækið í yfirlýsingu.

Hléið - ákveðið af fyrirtækinu en ekki bandarískum eftirlitsaðilum - þýðir í grundvallaratriðum að fyrirtækið mun tímabundið stöðva ráðningu og skömmtun þátttakenda.

AstraZeneca-Oxford kransæðaveiru bóluefni

Tilraunir á síðari stigum á ChAdOx1 bóluefni Oxford háskólans (einnig skírt AZD1222 og Covishield á Indlandi) fara fram í Bretlandi, Indlandi, Suður-Afríku og Brasilíu. Réttarhöld eru hins vegar í biðstöðu í Bandaríkjunum. Bóluefnisframbjóðandinn gæti fengið nauðsynlegar heimildir fyrir jól í Bretlandi, segir í frétt í The Times.

Hvað er ChAdOx1 bóluefni: Bóluefnið hefur sömu nálgun og J&J, en notar erfðabreytta simpansa adenovirus.

Nýlegar niðurstöður prufa: Skýrsla um gögn úr rannsóknum á mönnum á fyrstu stigum bóluefnisframbjóðandans sýndi að það hefði kallað fram tvöfalt ónæmissvörun hjá mönnum. Bóluefnið framkallaði hlutleysandi mótefni sem gerðu vírusinn ekki smitandi hjá öllum þátttakendum sem höfðu fengið annan skammt, segir í grein sem birt var í The Lancet.

Hvers vegna var það stöðvað?

Þann 9. september var bóluefnisprófunum hætt eftir að einn þátttakenda í Bretlandi þróaði með sér óútskýrðan sjúkdóm í aukaverkun. Sagt er að þátttakandinn hafi þróað með sér alvarlegt mænubólguheilkenni sem kallast þverlæg mergbólga. Serum Institute of India, sem styrkir klínískar rannsóknir á mönnum á miðjum og seinna stigi fyrir bóluefnisframbjóðandann á Indlandi, stöðvaði einnig rannsóknir degi síðar. Réttarhöld hófust hins vegar aftur í Bretlandi og Indlandi 12. september og 22. september í sömu röð.

Deildu Með Vinum Þínum: