Útskýrt: Hvað er Covaxin, Covid-19 bóluefnisframbjóðandi Indlands; hvað er langt fyrir samþykki?

Covid-19 bóluefnisframbjóðandi Indlands Covaxin: Hvernig er Covaxin samanborið við aðra bóluefnisframbjóðendur um allan heim? Hvar kemur það fram í alþjóðlegu kapphlaupi um Covid-19 bóluefni?

Covaxin kórónavírusbóluefnisframbjóðandi: Bharat Biotech ætlar að hefja I. og II. stigs tilraunir sínar í júlí, en er ekki viss um heildartímalínuna fyrir prófun og samþykki bóluefnisins.

Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hefur leyfilegt Bharat Biotech India (BBIL) að framkvæma klínískar rannsóknir á mönnum fyrir „Covaxin“, frumbyggja þróað Covid-19 bóluefni. Áætlað er að prófanir hefjist víða um Indland í júlí.

Hvað er „Covaxin“ og hvernig var það þróað?

Bóluefnisframbjóðandinn var þróaður af BBIL í samvinnu við National Institute of Veirufræði (NIV). NIV einangraði stofn af nýju kransæðaveirunni frá einkennalausum Covid-19 sjúklingi og flutti hann til BBIL snemma í maí. Fyrirtækið notaði það síðan til að vinna að þróun óvirkjuðs bóluefnis - bóluefnis sem notar dauða vírusinn - í innilokunaraðstöðu sinni í Hyderabad.

Þegar bóluefninu hefur verið sprautað í mann getur það ekki smitast eða endurtaka sig, þar sem það er drepin veira. Það þjónar bara ónæmiskerfinu sem dauður vírus og vekur mótefnasvörun gegn vírusnum, sagði fyrirtækið og bætti við að óvirkjuð bóluefni hafi venjulega sannað öryggi.

Covaxin gekkst síðan undir forklínískar prófanir á dýrum eins og naggrísum og músum til að sjá hvort það sé öruggt áður en fyrirtækið leitaði til CDSCO um samþykki til að halda áfram í tilraunir á mönnum.

Hvað þýðir samþykkið fyrir Indland?

Lyfjaeftirlitsmaður Indlands, sem stýrir CDSCO, hefur veitt BBL samþykki fyrir klínískum fasa I og II rannsóknum. Þetta færir Indland skrefi nær því að leggja lokahönd á heimaþróað Covid-19 bóluefni á sama tíma og tilfellum landsins heldur áfram að fjölga.

Fyrsti áfanginn, sem venjulega er gerður á litlum hópi, reynir að komast að því hvaða skammtur af bóluefninu sé öruggur til notkunar, hvort það sé árangursríkt við að byggja upp ónæmi þeirra fyrir vírusnum og hvort það séu aukaverkanir. Annar áfanginn er gerður á hópi hundruða einstaklinga sem passa við lýsingu þeirra sem bóluefnið er ætlað, með því að nota einkenni eins og aldur og kyn. Þessi áfangi prófar hversu áhrifaríkt bóluefnið er á íbúahópinn sem verið er að rannsaka.

Hversu mörg fleiri stig prófunar þyrfti bóluefnið að fara í gegnum áður en það er samþykkt?

Bóluefni, eins og flestum nýjum lyfjum, er ætlað að fylgja prófunarferli í fjórum stigum, sem byrjar með forklínískum prófum og lýkur með III. stigs rannsóknum sem gerðar eru á þúsundum sjúklinga. Eftir samþykki eftirlitsaðila þarf fyrirtækið að halda áfram að fylgjast með notkun bóluefnis síns á sjúklinga og leggja fram upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu, sem athugar hvort langtíma óviljandi skaðleg áhrif séu til staðar.

BBIL ​​stefnir að því að hefja I- og II-áfangatilraunir í júlí, en er ekki viss um heildartímalínuna fyrir prófun og að fá endanlegt samþykki.

Í augnablikinu erum við ekki viss um hvernig bóluefnið mun skila sér í mönnum, þar sem klínískar rannsóknir eru að hefjast. Byggt á árangursniðurstöðum I. og II. stigs munum við fara yfir í stærri klínískar rannsóknir. Eftir það verða leyfistímalínur settar fram við móttöku eftirlitsaðila, sagði BBIL.

Express útskýrter núna áTelegram. Smellur hér til að taka þátt í rásinni okkar (@ieexplained) og vertu uppfærður með það nýjasta

Hvaða önnur indversk fyrirtæki eru að vinna að Covid-19 bóluefnisframbjóðanda? Á hvaða stigi eru þeir?

Þar á meðal eru Zydus Cadila, Serum Institute of India og síðan fyrr í þessum mánuði Panacea Biotec.

Þó Panacea sé enn á forklínísku stigi, er ekki ljóst hvort Zydus og Serum hafa lokið forklínískum rannsóknum og hafa einnig sótt um samþykki til CDSCO til að framkvæma rannsóknir á mönnum.

Hvernig er Covaxin samanborið við aðra bóluefnisframbjóðendur um allan heim?

Covaxin hefur náð lengra stigi prófunar en tveir aðrir bóluefnisframbjóðendur sem BBIL er að þróa með alþjóðlegu samstarfi - annar í samvinnu við Thomas Jefferson háskólann, og hinn við háskólann í Wisconsin-Madison og bóluefnisframleiðandanum FluGen. Báðir frambjóðendurnir eru nú á forklínísku stigi, samkvæmt drögum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um Covid-19 umsækjenda bóluefni.

Hins vegar er það langt á eftir í alþjóðlegu kapphlaupinu. Fremstur er AstraZeneca, en frambjóðandi hans ChAdOx1-S við háskólann í Oxford er þegar í III. stigs prófunum. Serum Institute hefur samning um að framleiða þetta bóluefni.

Ekki missa af frá Útskýrt | Ef þú ert sýkt: að afmáa Covid-19 umönnun

Moderna er nálægt því að hefja III. stigs rannsóknir á LNP-hjúpuðu mRNA bóluefnisframbjóðanda sínum hjá US National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Fyrir utan Covaxin, sem er ekki skráð meðal bóluefna sem verið er að prófa á heimsvísu, eru að minnsta kosti sex aðrir umsækjendur í I/II stigs rannsóknum og aðrir fimm eru í I. stigs rannsóknum á heimsvísu.

Á heimsvísu eru DNA plasmíð- og mislingabóluefni frá Zydus Cadila sem og serumskódon-sýklað lifandi veiklað bóluefni, sem það er að þróa með Codagenix, enn á forklínísku stigi, samkvæmt WHO.

Deildu Með Vinum Þínum: