Útskýrt: Hvað Oxford-AstraZeneca Covid-19 bóluefnisprófunarhlé þýðir fyrir prófanir

Oxford-AstraZeneca Coronavirus bóluefni: Gert hefur verið hlé á rannsóknum á Oxford-AstraZeneca Covid-19 bóluefninu, að sögn eftir alvarlegar aukaverkanir hjá þátttakanda í Englandi. Hvað verður um réttarhöldin á Indlandi? Hvers vegna líta sumir á það sem blessun í dulargervi?

Skilti með AstraZeneca Plc lógóinu stendur við DaVinci byggingu fyrirtækisins í Melbourn Science Park í Cambridge, Bretlandi (Ljósmynd: Jason Alden/Bloomberg)

Alþjóðlega lyfjafyrirtækið AstraZeneca tilkynnti seint á þriðjudagskvöld að svo væri stöðva áframhaldandi klínískar rannsóknir fyrir bóluefni gegn kransæðaveiru er það að þróa í samvinnu við Oxford háskóla. Það sagði að þetta væri sjálfviljug og venjubundin aðgerð sem gerist þegar það er hugsanlega óútskýrð veikindi í einni af rannsóknunum.

The Oxford-AstraZeneca kandídat bóluefni er í 3. stigs klínískum rannsóknum á meira en 60 stöðum í Bandaríkjunum, Brasilíu og Suður-Afríku. Það er sama bóluefnið og var hreinsað fyrir samsettar fasa-2 og fasa-3 rannsóknir á Indlandi. Tilraunirnar á Indlandi hófust í síðasta mánuði og hafa um 100 þátttakendur fengið skammtinn.

Hvers vegna hafa Oxford-AstraZeneca kandídat bóluefni réttarhöldum verið hætt?

Þrátt fyrir að AstraZeneca hafi ekki tilgreint hvað nákvæmlega hefði gerst, hefur verið greint frá því að þátttakandi í tilraun í Englandi hafi þróað með sér alvarlega skaðlega sjúkdóma. Eins og er, er ekki einu sinni ljóst hvort aukaverkunin sé jafnvel afleiðing af bóluefninu. Hléið mun gera fyrirtækinu kleift að fara yfir hvað var orsökin.

Hvað þýðir það fyrir réttarhöldin núna?

Þetta er tímabundið hlé, til að kanna veikindin hjá viðkomandi sjúklingi, þó ekki sé ljóst hversu langan tíma það mun taka. Enn sem komið er virðast engin alvarleg spurningamerki vera um öryggi bóluefnisins, því slík atvik eru ekki óalgeng í rannsóknum á bóluefni eða lyfjum. Einu bein áhrif atviksins gætu verið á tímalínunni fyrir framleiðslu bóluefnisins. AstraZeneca, eins og aðrir þróunaraðilar, hefur stefnt að því snemma á næsta ári að gera bóluefni sitt aðgengilegt.

En atvikið hefur áhrif umfram það, einnig fyrir aðra bóluefnisframleiðendur. Það sýnir innbyggða óvissu í þróunarferli bóluefnis og mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega vísindalegri aðferð við tilraunir.

Hver eru þessar stærri afleiðingar?

Í núverandi þjóta til að framleiða bóluefni gegn kransæðaveiru eins fljótt og auðið er, hefur nokkrum venjulegum reglugerðaraðferðum verið sniðgengið, sem vekur áhyggjur meðal sérfræðinga og vísindamanna. Að öllum líkindum er búist við að bóluefni gegn kransæðaveiru verði tilbúið í byrjun næsta árs. Það sjálft hefði gert það að hraðasta þróaða bóluefninu, alltaf.

Express útskýrter núna áTelegram. Smellur hér til að taka þátt í rásinni okkar (@ieexplained) og vertu uppfærður með það nýjasta

SKRÁ — Blóðsýni tekin úr sjálfboðaliða í bóluefnisrannsókn á Churchill sjúkrahúsinu í Oxford, Englandi, 24. ágúst 2017. COVID-19 áhætta fer ekki eftir blóðflokki, sýna nýjar rannsóknir. (Andrew Testa/The New York Times)

En nú er líka reynt, sérstaklega í Bandaríkjunum, til að gefa út bóluefnið þetta ár sjálft . Það er líka pólitísk ýta til að gera bóluefnið, að minnsta kosti ímyndað, fáanlegt fyrir forsetakosningarnar 3. nóvember. Donald Trump forseti, sem sækist eftir endurkjöri, hefur ítrekað sagt að bóluefni gæti verið fáanlegt á þessu ári, hugsanlega fyrir 3. nóvember. Litið er á bóluefnið sem eykur möguleika hans á endurkjöri.

Einnig annars staðar hefur verið flýtt til að koma út með kransæðaveirubóluefni, jafnvel þótt það þýði að sleppa 3. stigs rannsóknum. The Rússneskt bóluefni , og nokkrir frambjóðendur í Kína , hafa verið samþykkt í viðkomandi löndum án þess að 3. stigs tilraunir hafi verið hafnar. Það er fyrst núna, eftir mikla gagnrýni, sem þessi bóluefni eru einnig að undirbúa sig undir 3. stigs prófun.

Eru slík atvik óvenjuleg í réttarhöldum?

Shahid Jameel, veirufræðingur, sagði atvikið aðeins undirstrika mikilvægi þess að fylgja tilskildum ferlum. Atvikið sjálft er ekkert til að hafa áhyggjur af eins og er. Þessir hlutir gerast nokkuð reglulega meðan á bóluefnis- eða lyfjaprófum stendur. Það góða er að þrátt fyrir að flýta sér að framleiða bóluefni gegn kransæðaveiru, erum við enn með kerfi til staðar sem myndu velja þessa hluti út. Svo það er traustvekjandi, sagði hann.

Ólíkt fasa-1 og fasa-2 rannsóknum, þar sem sjálfboðaliðarnir eru vandlega valdir til að vera heilbrigðir fullorðnir, taka fasa-3 tilraunir til mjög mikillar fjölda þátttakenda, sem sumir geta verið með undirliggjandi sjúkdóma eða veikleika. Þess vegna er ekki óeðlilegt að mál eins og það sem nú er uppi komi upp við réttarhöldin.

Þegar svona hlutir koma upp, og þeir gera það nokkuð reglulega, þarf að staldra við, endurmeta, endurskoða. Og það er það sem virðist vera að gerast í þessu máli. Þetta er eðlilegt ferli og svona á það að vera, sagði Jameel. Atvikið er áminning um að víkja frá tilskildum ferlum í ákafa þróunaraðila til að hraða þróun þeirra. Það mun líka líklega draga úr væntingum og spennu almennings um að bóluefni verði aðgengilegt mjög fljótlega og hugsanlega bægja frá pólitískum þrýstingi um að flýta sér í gegnum ferlið til að standast pólitíska fresti.

Lestu líka | Á hvaða stigi eru Covid-19 bóluefnisframbjóðendur til reynslu á Indlandi? Yfirlit yfir helstu leikmenn

Starfsmaður sést í Reference Center for Special Immunobiologicals (CRIE) í Federal University of Sao Paulo (Unifesp) þar sem prófanir á Oxford/AstraZeneca kransæðaveirubóluefninu fara fram, í Sao Paulo, Brasilíu, 24. júní 2020. (Reuters Mynd: Amanda Perobelli)

Degi áður höfðu níu lyfjafyrirtæki, þar á meðal AstraZeneca, gefið út sameiginlega yfirlýsingu þar sem þau lofuðu að gefa ekki út bóluefnin sín of snemma og setja öryggi og vellíðan bólusettra einstaklinga alltaf í forgang. Þessi fyrirtæki sögðu að þau myndu leita eftir samþykki fyrir bóluefnisframbjóðendum sínum aðeins eftir að hafa sýnt fram á öryggi og verkun með klínískri fasa-3 rannsókn.

Mun atvikið hafa áhrif á réttarhöldin á Indlandi?

AstraZeneca hefur ekki skýrt beinlínis hvort gert hafi verið hlé á rannsóknum á öllum stöðum. Sem slík er staða rannsóknanna á Indlandi, sem eru styrkt af Serum Institute of India í Pune, ekki skýr. Serum Institute sjálf sagði að atvikið muni ekki hafa nein áhrif á áframhaldandi rannsóknir hér og að það hafi alls ekki staðið frammi fyrir neinum vandamálum í rannsóknunum hingað til.

En réttarhöldin á Indlandi eru nú þegar í tímabundinni, áætlaðri hlé, ótengd atvikinu, núna. Í fyrstu lotu rannsóknanna hafa 100 þátttakendur verið bólusettir. Eftirfylgniupplýsingar frá þessum þátttakendum skulu sendar óháðri sérfræðistofu, sem kallast Data Safety and Monitoring Board (DSMB), til yfirferðar. Aðeins eftir að sérfræðistofan hefur yfirfarið og samþykkt gögnin munu prófunarsíðurnar halda áfram að bólusetja fleiri sjálfboðaliða. Frekari skráningu þátttakenda á Indlandi hefur verið frestað síðustu vikuna, þegar fyrstu 100 sjálfboðaliðarnir höfðu verið bólusettir.

Á þessari mynd sem gefin var út af háskólanum í Oxford tekur læknir blóðsýni til notkunar í bóluefnisprófi gegn kransæðaveiru í Oxford, Englandi (AP Photo/File)

Hvað ætlar stjórnin að skoða?

Gert er ráð fyrir að DSMB hittist á fimmtudag eða föstudag til að meta gögnin sem verða til frá fyrsta hópi sjálfboðaliða. Það mun síðan taka ákvörðun um hvort bóluefnisframbjóðandinn sé nógu öruggur til að vera gefinn í fleiri þátttakendum. Ef það finnur eitthvað alvarlegt öryggisvandamál getur það jafnvel mælt með því að rannsóknunum verði hætt. Sumir af helstu rannsakendum sem taka þátt í rannsóknunum búast við að DSMB taki nú einnig upp þetta nýja atvik þegar það framkvæmir eigin endurskoðun. DSMB mun fara yfir indversku gögnin ásamt þessum tiltekna atburði (í breska þátttakandanum) sem hefur átt sér stað og síðan ákveða og láta okkur vita hvað þarf að gera, sagði einn rannsakenda.

Deildu Með Vinum Þínum: