Útskýrt: Að lesa niðurstöður rússneskra Covid-19 bóluefnisprófa

Niðurstöður bóluefnisprófa í Rússlandi við kransæðaveiru (Covid-19): Hverjar eru niðurstöðurnar og hversu mikilvægar eru niðurstöðurnar?

Bóluefnið er það fyrsta í heiminum sem hefur leyfi til almennrar notkunar. (Mynd: AP)

Hið mikið gagnrýnda rússneska bóluefni gegn nýjum kransæðaveiru reyndist vera öruggt og olli einnig sterkri ónæmissvörun, samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna í fasa 1 og 2 sem birtar voru í The Lancet.

Bóluefnið er það fyrsta í heiminum sem hefur leyfi til almennrar notkunar. Það var samþykkt af rússneskum stjórnvöldum 11. ágúst, án 3. áfanga tilrauna, sem vakti alþjóðlega gagnrýni. Fasa-1 og fasa-2 rannsóknum var lokið á innan við tveimur mánuðum og, eins og nú kemur í ljós, voru þær gerðar á aðeins 76 manns.

Hvað er rússneska Covid-19 bóluefnið?

Bóluefnið, þróað af Gamaleya stofnuninni í Moskvu, notar tvær kirtilveirur til að sprauta erfðaefni nýju kransæðavírussins í menn til að koma af stað ónæmissvörun. Adenoveirur, sem valda ýmsum öndunarfærasjúkdómum hjá mönnum, eru notaðar sem burðarefni til að afhenda nokkur núverandi lyf og bóluefni fyrir aðra sjúkdóma, eftir að hafa verið svipt getu þeirra til að fjölga sér.

Hverjar voru þær rannsóknir sem niðurstöður hafa verið tilkynntar um?

Bóluefnisframleiðendurnir gerðu tvær aðskildar rannsóknir, báðar með fasa-1 og fasa-2, á tveimur sjúkrahúsum í Moskvu. Þátttakendurnir 76 voru 38 á hvorum stað.

Tvö afbrigði af bóluefninu voru notuð, með mismunandi kirtilveirum. Í 1. áfanga hverrar rannsóknar voru níu manns sprautaðir með einni lyfjaforminu og níu með hinni. Í 2. áfanga beggja rannsóknanna fengu 20 þátttakendur skot af báðum lyfjaformunum.

Aðalhöfundur Denis Logunov frá Gamaleya Institute útskýrði hvers vegna tvær samsetningar voru notaðar. Til að mynda öflugt ónæmissvörun gegn SARS-CoV-2 er mikilvægt að örvunarbólusetning sé veitt. Hins vegar gætu örvunarbólusetningar sem nota sama kirtilveiruferju ekki framkallað skilvirka svörun vegna þess að ónæmiskerfið kann að þekkja og ráðast á ferjuna (berann). Þetta myndi hindra bóluefnið í að komast inn í frumur fólks og kenna líkamanum að þekkja og ráðast á SARS-Cov2. Fyrir bóluefnið okkar notum við tvær mismunandi kirtilveiruferjur til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið verði ónæmt fyrir ferjunni, sagði Logunov.

Einnig í Útskýrt | Bólusetning afar ólíklegt en ekki ómögulegt fyrir kosningar í Bandaríkjunum, segir ráðgjafi Hvíta hússins

Hverjar voru niðurstöðurnar?

Niðurstöðurnar sem birtar voru segja að báðar bóluefnablöndurnar hafi verið öruggar og þolast vel. Þátttakendur kvörtuðu yfir einhverjum aukaverkunum en þær voru ekki alvarlegar. Algengustu aukaverkanirnar voru verkir á stungustað (58 prósent þátttakenda), ofurhiti (eða hár hiti hjá 50 prósentum þátttakenda), höfuðverkur (42 prósent), þróttleysi (eða orkuleysi, 28 prósent), og vöðva- og liðverkir (24 prósent). Flestar aukaverkanir voru vægar og engar alvarlegar aukaverkanir greindust, segir í rannsókninni.

Að auki reyndust allir þátttakendur hafa framleitt mótefni gegn kransæðavírus, sem sýnir að bóluefnið gat kallað fram ónæmissvörun.

Express útskýrter núna áTelegram. Smellur hér til að taka þátt í rásinni okkar (@ieexplained) og vertu uppfærður með það nýjasta

Hversu mikilvægar eru þessar niðurstöður?

Niðurstöðurnar sýna að bóluefnið er að minnsta kosti öruggt í notkun og skaðar ekki einstaklinginn. Hins vegar gæti tiltölulega fáir sjálfboðaliðar sem tóku þátt og stutt eftirfylgni (42 dagar) ekki fullnægt öllum sérfræðingum.

Þar sem 3. stigs rannsóknir eru ekki til staðar eru enn spurningar um virkni bóluefnisins. Í 3. áfanga er bóluefnisframbjóðandi prófaður á nokkur hundruð sjálfboðaliða í raunverulegum aðstæðum, utan rannsóknarstofuaðstæðna, til að meta hvort ónæmissvörunin sem myndast sé fær um að berjast gegn sjúkdómnum á áhrifaríkan hátt. Þátttakendum er venjulega fylgt eftir í nokkra mánuði til að kanna áhrif bóluefnisins á getu þeirra til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.

Eftir gagnrýnina höfðu Rússar sagt að þeir myndu líka framkvæma 3. áfanga tilraunir og að heimildin 11. ágúst væri aðeins skilyrt. Fyrirhugað er að hefja 3. stigs tilraunir fljótlega í nokkrum löndum. Hönnuðir höfðu áður ætlað að prófa bóluefnið á 2.000 sjálfboðaliðum í 3. áfanga, en sögðu síðar að þeir myndu skrá 40.000.

Hvernig gengur öðrum helstu bóluefnisframbjóðendum?

Það eru þrír aðrir leiðandi bóluefnisframbjóðendur, þróaðir af Pfizer, Oxford háskólanum í samvinnu við AstraZeneca og Moderna. Allir þrír eru nú í 3. stigs prófunum.

Að minnsta kosti tvö kínversk bóluefni hafa líka verið samþykkt án 3. stigs prófana og þessi tvö ætla einnig að hefja lokaprófanir fljótlega. Að auki eru nærri 30 aðrir bóluefnisframbjóðendur nú í fasa-1 og fasa-2 rannsóknum.

Deildu Með Vinum Þínum: