Ódýrt samheitalyf vs dýrt vörumerki: Vandamál við að velja rétt lyf á Indlandi

Forsætisráðherrann Narendra Modi vill að læknar ávísi samheitalyfjum fram yfir vörumerki. KAUNAIN SHERIFF M svarar lykilspurningum um verðlagningu lyfja og fleira.

Í Bandaríkjunum bendir Matvæla- og lyfjaeftirlitið á að kostnaður við samheitalyf sé 80% til 85% lægri en vörumerkjavaran að meðaltali.

Hvað nákvæmlega hefur Narendra Modi forsætisráðherra sagt um samheitalyf?

Í ræðu í Surat 17. apríl vísaði forsætisráðherra til Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP), sem miðar að því að útvega fólki ódýrari lækningalyf. Á næstu dögum mun ríkisstjórnin koma með lagaramma þar sem læknar verða að ávísa samheitalyfjum sem eru ódýrari en sambærileg vörumerki lyf til sjúklinga, sagði forsætisráðherra. …Ef læknir skrifar lyfseðil þarf hann að skrifa í hann að það dugi fyrir sjúklinga að kaupa samheitalyf og hann þarf ekki að kaupa önnur lyf, bætti hann við.

Er þetta alveg nýtt inngrip?

Ekki nákvæmlega. Eftir að hafa leitað samþykkis frá miðstjórninni hafði læknaráð Indlands - sem skráir lækna til að tryggja viðeigandi staðla læknisstarfs í landinu - 21. september á síðasta ári, tilkynnt um breytingu á ákvæði 1.5 í indverska læknaráðinu (Fagleg hegðun, Reglur um siðareglur og siðareglur, 2002. Ákvæði þetta hljóðar nú: Sérhver læknir á að ávísa lyfjum með almennum nöfnum læsilega og helst hástöfum og skal hann sjá til þess að skynsamleg ávísun og notkun lyfja sé til staðar. Orðin læsileg og helst hástöfum voru ekki þar upphaflega.

Einnig hafði UPA-stjórnin af og til gefið út dreifibréf og leiðbeiningar til ríkissjúkrahúsa og CGHS (Central Government Health Scheme) afgreiðslustofnana um að ávísa samheitalyfjum eins og hægt er. Í desember 2012 hafði UPA ríkisstjórnin gefið út lögbundin fyrirmæli til ríkisstjórna samkvæmt köflum lyfja- og snyrtivörulaga, 1940, um að veita/endurnýja leyfi til að framleiða til sölu eða dreifingu lyfja eingöngu undir eiginnöfnum. Þessu var ætlað að byggja upp kerfi fyrir víðtækari notkun samheitalyfja.

Nú síðast hefur herferð um land allt verið í gangi til að tryggja að samheitalyf séu fáanleg undir Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana. Alls 861 PMBJ Kendras eru starfhæfar í 28 ríkjum - þar sem 99 einkaframleiðsla fyrirtæki, vottuð af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni, hafa fengið réttindi til að útvega samheitalyf, sérstaklega framleidd og pakkað fyrir PMBJP.

Allt í lagi, en hver er nákvæmlega munurinn á almennu lyfi og vörumerki?

Þegar fyrirtæki þróar nýtt lyf - oft eftir margra ára rannsóknir - sækir það um einkaleyfi sem bannar öðrum að framleiða lyfið í ákveðinn tíma. Til að ná kostnaði við rannsóknir og þróun verðleggja fyrirtæki vörumerkjalyf sín yfirleitt í hærri kantinum. Þegar einkaleyfið rennur út afrita aðrir framleiðendur og markaðssetja sínar eigin útgáfur af lyfinu. Þar sem framleiðsla þessara samheitalyfja felur ekki í sér endurtekningu á umfangsmiklum klínískum rannsóknum til að sanna öryggi þeirra og verkun, kostar minna að þróa þau. Samheitalyf eru því ódýrari.

Hins vegar, vegna þess að efnasamböndin í almennu útgáfunum hafa sömu sameindabyggingu og vörumerkjaútgáfan, eru gæði þeirra í meginatriðum þau sömu. Samheitalyfið hefur sama virka innihaldsefnið og vörumerkjalyfið. Þetta innihaldsefni er það sem læknar sjúklinginn; og önnur óvirk innihaldsefni, sem gefa lyfinu lit, lögun eða bragð, eru mismunandi frá vörumerkjalyfinu til samheitalyfsins.

Og nákvæmlega hversu miklu ódýrara er samheitalyf en vörumerkjalyf?

Í Bandaríkjunum bendir Matvæla- og lyfjaeftirlitið á að kostnaður við samheitalyf sé 80% til 85% lægri en vörumerkjavaran að meðaltali. Á Indlandi er verð á lyfjum á National List of Essential Medicines (NLEM) sem er innifalið í fyrstu áætlun lyfja (Prices Control) Order, 2013, fast samkvæmt ákvæðum reglugerðarinnar. Þessi verð eiga jafnt við um öll vörumerki og samheitalyf sem innihalda sömu sameindin/virka lyfjaefnið. Allir framleiðendur tímabundinna lyfja/samsetninga verða að hlíta því verði sem Lyfjaverðseftirlit ríkisins hefur ákveðið frá tilkynningardegi.

Ef um er að ræða ótímasett lyf, þ.e. lyf sem ekki eru innifalin í fyrstu áætlun DPCO, 2013, er framleiðendum frjálst að ákveða markaðsverð. Hins vegar geta þeir ekki hækkað hámarkssöluverð (MRP) um meira en 10% af MRP síðustu 12 mánuðina. Eins og er, þegar um er að ræða Cetirizine, eitt algengasta ofnæmislyfið, kostar vörumerkjalyfið um 35 rúpíur fyrir 10 töflur, en samheitalyfið kostar um það bil 25 rúpíur.

Hvernig geta stjórnvöld tryggt að samheitalyf, fyrir utan að vera ódýr, séu líka örugg fyrir sjúklinginn?

Sérfræðingar segja að forgangsverkefni stjórnvalda ætti að vera að koma á lagaramma til að tryggja gæði í samheitalyfjaprófum. Ekki meira en 1% samheitalyfja sem seld eru á Indlandi gangast undir gæðapróf. Samheitalyf ættu að virka lækningalega og stjórnvöld ættu að tryggja samræmd gæði, segja sérfræðingar - aðeins þá geta læknar ávísað þeim af öryggi. Fjölga verður fíkniefnaeftirlitsmönnum - um það bil 1.500 núna - að sögn þeirra.

Ríkisstjórnin verður einnig að skýra hvernig þau munu tryggja að þegar læknir ávísar samheitalyfinu og lýsir læknisfræðilegri samsetningu þess muni lyfjafræðingur eða efnafræðingur gefa sjúklingnum það lyf sem hentar best. Jafnvel á spurningunni um verð, hafa rannsóknir sýnt að það er framlegð smásala sem gegnir oft lykilhlutverki við að ákveða hversu mikið sjúklingurinn borgar fyrir lyf. Til að taka dæmi af Cetirizine aftur, á meðan munurinn á vörumerkjalyfinu og samheitalyfinu gæti verið 10 Rs (Rs 35 og Rs 25 í sömu röð), eftir því hvað smásalinn geymir í hverju tilviki, raunverulegur munur á verði sem greitt er. af viðskiptavinum vörumerkislyfs og samheitalyfs gæti ef til vill aðeins verið 4 Rs (Rs 27 og Rs 23).

Deildu Með Vinum Þínum: