Einfaldlega sagt: Er Apple Watch hjartalínurit tæki?

Nýr USFDA-hreinsaður eiginleiki getur framleitt hjartalínuriti notandans innan 30 sekúndna. Hins vegar hafa bæði FDA og Apple skýrt frá því að úrið getur ekki komið í stað faglegrar læknisráðgjafar.

Kristal rafskaut aftan á úrinu mun lesa rafboð hjartans frá úlnlið notanda.

Á árlegum septemberviðburði sínum í síðustu viku tilkynnti Apple Apple Watch Series 4, sem mun keyra aðskilin hjartalínurit (ECG) og óreglulegan hjartsláttarforrit. Hjartalínurit appið mun geta framleitt hjartalínurit svipað og einstrengs hjartalínurit innan 30 sekúndna, eftir að notandi setur fingur sinn á stafrænu kórónu snjallúrsins, sem er með rafskautum innbyggðum. Óreglulegur hjartsláttarforrit mun geta greint flest Tilfelli af hjartsláttartruflunum, eða óreglulegum, of hröðum eða of hægum hjartslætti, sagði Apple. Kristal rafskaut aftan á úrinu mun lesa rafboð hjartans frá úlnlið notanda.

Apple sagði að það hefði FDA-heimild fyrir þessa eiginleika. Þýðir það að við höfum nú klæðanlegt hjartalínurit tæki sem mun eyða þörfinni á að heimsækja sjúkrahús eða aðra greiningarstöð fyrir hjartalínurit?

Hvað þýðir leyfi FDA?

Matvæla- og lyfjaeftirlitið er lýðheilsueftirlit Bandaríkjanna. FDA-heimild, sem Series 4 hefur fengið, er ekki það sama og FDA-samþykki. USFDA flokkar um 1.700 almennar tegundir lækningatækja, sem hver um sig er úthlutað í einn af þremur eftirlitsflokkum byggt á því eftirlitsstigi sem er nauðsynlegt til að tryggja öryggi og skilvirkni tækisins. Series 4 er flokkur II tæki (sem þýðir að það verður að hafa sérstaka merkingu og uppfylla lögboðna frammistöðustaðla og fyrirtækið skal sinna eftirliti eftir markaðssetningu); Tæki í flokki III eru flóknustu tækin og þurfa einnig skyldubundið samþykki fyrir markaðssetningu.

LESA | Apple Watch hefur FDA-úthreinsun fyrir hjartalínuriti, greinir óreglulegan hjartslátt: hvað það þýðir

FDA-úttektin bendir á að hjartalínurit-eiginleikinn er ekki ætlaður þeim sem eru yngri en 22 ára og fyrir alla sem eru með þekktar hjartsláttartruflanir eða önnur hjartatengd vandamál. Forritið er hugbúnaður fyrir hjartalínurit til notkunar í lausasölu sem getur greint og birt gögn um hjartalínurit og veitt upplýsingar til að bera kennsl á hjartsláttartruflanir. Gögnin sem appið sýnir eru eingöngu ætluð til upplýsinganotkunar og er ekki ætlað að veita greiningu, segir FDA. Notendur mega ekki túlka eða grípa til klínískra aðgerða á grundvelli úttaks tækisins án samráðs við hæfan heilbrigðisstarfsmann.

Læknisforritið sem eingöngu er ætlað til hugbúnaðar getur búið til, skráð, geymt, flutt og sýnt einni rás hjartalínurit, sem, samkvæmt FDA, mun líkjast 1 leiðs hjartalínuriti. 1-leiðara hjartalínurit skráir rafvirkni aðeins hliðarvegg vinstri slegils, sem er þykkasta af fjórum hólfum hjartans, og dælir súrefnisríku blóði til allra vefja líkamans.

FDA-úthreinsun á appinu fyrir óreglulegan hjartslátt segir líka að það ætti ekki að nota af þeim sem eru yngri en 22 ára eða þeir sem hafa þekkta sögu um óreglulegan hjartslátt. Það er ekki ætlunin að gefa tilkynningu um hvern þátt um óreglulegan takt sem bendir til AFib (gáttatifs eða hjartsláttartruflana) og fjarvera tilkynningar er ekki ætlað að gefa til kynna að ekkert sjúkdómsferli sé til staðar; frekar er eiginleiknum ætlað að koma upp á tækifærisvæna tilkynningu um hugsanlegt AFib þegar næg gögn eru tiltæk til greiningar, segir í FDA-úttektinni.

Í meginatriðum, þó að úrið geti greint óvenjulega lágan eða háan hjartslátt eða óreglulegan hjartslátt og varað notanda við, gæti það ekki greint öll vandamál. Og það getur ekki komið í stað hefðbundinna greiningaraðferða læknis.

Forritið fyrir óreglulega hjartslátt mun geta greint flest tilfelli hjartsláttartruflana, eða óreglulega, of hraða eða of hæga hjartsláttar, sagði Apple.

Er þetta í fyrsta skipti sem USFDA veitir slíka heimild?

Nei. Lækninga- og gervigreindarfyrirtæki með aðsetur í Mountain View í Kaliforníu, AliveCor, fékk FDA-heimild á síðasta ári fyrir svipaðan hjartalínurithugbúnað fyrir OTC notkun. KardiaMobile appið virkar með flestum snjallsímum og spjaldtölvum (bæði Android og iOS) og, samkvæmt fyrirtækinu, tekur EKG á 30 sekúndum hvar sem er og hvenær sem er. Hágæða KardiaBand er fáanlegt, sem kemur í stað (hina) upprunalegu Apple Watch band sem veitir aðgang að EKG hvenær sem er og hvar sem er. Vélanámsreikniritin sem keyra á tækisskýrslum verða til eins og „Eðlilegt“, „Mögulegt gáttatif“, „Óflokkað“ og „Ólesanlegt“.

Apple lagði fyrir FDA niðurstöður Apple Heart Study sem gerð var í samstarfi við Stanford Medicine, sem komst að því að hugbúnaðurinn gæti auðkennt AFib nákvæmlega hjá yfir 98% sjúklinga. Rannsóknin náði til 588 einstaklinga, helmingur þeirra var með AFib, afgangurinn með heilbrigðan hjartslátt.

Hvernig virkar hjartalínurit tæki og hvernig er það frábrugðið hjartalínuriti appinu?

Í hjartalækningum er hjartalínurit meðhöndlað sem gulls ígildi fyrir greiningu á hjartsláttartruflunum og öðrum frávikum. Hjartað er tveggja þrepa rafdæla og hjartalínurit metur vöðva- og rafvirkni þess - hraða og takt hjartsláttar og óbein merki um blóðflæði til hjartavöðva. Hefðbundið hjartalínurit tæki hefur 12 leiðslur og 10 rafskaut eru sett á útlimum og brjósti sjúklings. Rafskautin, sem eru venjulega blautir skynjarar sem nota hlaup til að auka leiðni með húðinni, taka upp rafvirkni og framleiða 12 rafmyndir af hjartanu. Það er mjög einfalt próf; þó getur aðeins þjálfaður sérfræðingur túlkað hjartalínurit.

Hjartsláttur þýðir aðeins óreglulegan hjartslátt sem getur bæði gefið til kynna læknisfræðilegt neyðartilvik eða verið skaðlaust. Þeir geta komið fyrir í stórum dráttum fimm ástæðum: hjartasjúkdómum, heilunarferli eftir hjartaaðgerð, meiðsli vegna hjartaáfalls, breytingar á hjartavöðvum og ójafnvægi á salta - natríum eða kalíum - í blóði.

Hjartsláttartruflanir geta verið af nokkrum gerðum. Apple hjartalínurit appið getur aðeins ákvarðað AFib, algengan óreglulegan takt sem kemur fram vegna lélegs blóðflæðis og veldur því að efri hólf hjartans dragast óeðlilega saman. Þó að engin einkenni séu í sumum tilfellum, upplifa sjúklingar oftast mæði, þreytu og hjartsláttarónot. Það getur valdið blóðtappa, heilablóðfalli, hjartabilun og öðrum fylgikvillum.

Aðrar tegundir hjartsláttartruflana eru ótímabærar gáttasamdrættir eða aukaslög sem eiga uppruna sinn í efri hólfunum og eru talin skaðlaus; slepptum hjartslætti, eða ótímabærum sleglasamdrætti sem venjulega stafar af of mikilli neyslu á koffíni eða nikótíni, streitu, ójafnvægi í blóðsalta eða hjartasjúkdómum; og gáttaflökt sem kemur fram fyrstu vikuna eftir hjartaaðgerð. Aðeins sérfræðingur getur ákvarðað ástæður og meðferð slíkra hjartsláttartruflana.

Svo þýðir þetta að nýju heilsuforritin í Apple Watch Series 4 muni ekki hjálpa?

Þó að það gæti litið út fyrir að Apple sé að ofselja að einhverju leyti hjartalínurit og óreglulegan hjartsláttaraðgerðir, þá eru þetta sannarlega afar hjálpleg forrit á streitutímum nútímans. Gögn frá Apple Watch geta hjálpað notandanum við hugsanlegri ástæðu fyrir viðvörun. Notendur snjallúra, þar á meðal notendur eldri úra frá Apple, hafa tilkynnt að þeir hafi verið varir við hugsanlegum hjartaáföllum með hjartsláttarskynjara í tækjum sínum, en hættan hefur verið staðfest í kjölfarið með prófum á bráðamóttöku. Ljóst er að það eru kostir við nýju heilsueftirlitsöppin - og Apple hefur sjálft undirstrikað að þeim er ekki ætlað að koma í stað læknisins.

Deildu Með Vinum Þínum: