Útskýrt: Hvað eru neyðarleyfisfyrirtæki að sækjast eftir fyrir Covid-19 bóluefni?

Kórónuveirubóluefni: Pfizer hefur sótt um leyfi til neyðarnotkunar á bóluefninu sínu; Moderna og Serum Institute of India ætla líka að leita til viðkomandi yfirvalda. Hvert er ferlið og hvernig er það frábrugðið fullu samþykki?

Hraðasta samþykki fyrir hvaða bóluefni sem er til þessa kom um fjórum og hálfu ári eftir að það var þróað. Þetta var fyrir bóluefni gegn hettusótt, gefið á sjöunda áratugnum. (Bloomberg mynd: Alex Kraus, File)

Á mánudaginn sagði bandaríski lyfjaframleiðandinn Moderna að svo væri sækja um leyfi til neyðarnotkunar fyrir sittCovid-19bóluefni. Nokkrum dögum fyrr, Pfizer sótt um neyðarnotkunarleyfi fyrir bóluefnið sem það hefur þróað í samvinnu við BioNTech.

Á Indlandi hefur Serum Institute of India, sem er að prófa útgáfu af AstraZeneca-Oxford bóluefninu, sagt að það búist við að leita eftir leyfi til neyðarnotkunar innan næstu tveggja vikna.

Hvað er leyfi til neyðarnotkunar (EUA)?

Bóluefni og lyf, og jafnvel greiningarpróf og lækningatæki, þurfa samþykki eftirlitsyfirvalda áður en hægt er að gefa þau. Á Indlandi er eftirlitsyfirvaldið Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Fyrir bóluefni og lyf er samþykki veitt eftir mat á öryggi þeirra og virkni, byggt á gögnum úr rannsóknum. Reyndar þarf samþykki eftirlitsaðila á hverju stigi þessara prófana. Þetta er langt ferli, hannað til að tryggja að lyf eða bóluefni sé algerlega öruggt og skilvirkt. Hraðasta samþykki fyrir hvaða bóluefni sem er fram að þessu - hettusótt bóluefnið á sjöunda áratugnum - tók um fjögur og hálft ár eftir að það var þróað.

Í neyðartilvikum, eins og núverandi, hafa eftirlitsyfirvöld um allan heim þróað aðferðir til að veita bráðabirgðasamþykki ef nægar vísbendingar eru um að lækningavara sé örugg og skilvirk. Endanlegt samþykki er aðeins veitt að loknum rannsóknum og greiningu á fullum gögnum; þangað til leyfir neyðarnotkunarleyfi (EUA) að lyfið eða bóluefnið sé notað á almenning.

Einnig í Útskýrt | Sérfræðingur útskýrir: Leiðin að fjöldabólusetningu gegn Covid-19

Við Serum Institute of India í Pune. (PTI mynd)

Hvenær er hægt að veita EUA?

Í Bandaríkjunum veitir Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) EUA aðeins eftir að það hefur verið ákvarðað að þekktur og hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en þekkt og hugsanleg áhætta af bóluefninu (eða lyfinu). Þetta þýðir að einungis er hægt að taka umsókn um EUA til greina eftir að nægjanleg gögn um verkun úr 3. stigs rannsóknum hafa verið tekin til. Ekki er hægt að veita EUA eingöngu á grundvelli gagna úr 1. eða 2. áfanga rannsóknum, þó að þær þurfi líka að sýna fram á að varan sé örugg.

FyrirCovidbóluefni, hefur FDA tilgreint að það myndi aðeins íhuga umsókn um EUA ef 3. áfanga gögn sýndu að það væri að minnsta kosti 50% árangursríkt við að koma í veg fyrir sjúkdóminn. Þessi gögn þurfti að búa til frá vel yfir 3.000 tilraunaþátttakendum, sem er hátt hlutfall þátttakenda sem skráðir voru. Fylgja þurfti þessum þátttakendum eftir með tilliti til alvarlegra aukaverkana í að minnsta kosti einn mánuð eftir að allir skammtar höfðu verið gefnir. Fylgdu Express Explained á Telegram

Hvernig er ferlið við að fá leyfi til neyðarnotkunar á Indlandi?

Sérfræðingar og aðgerðarsinnar segja að lyfjareglur Indlands hafi ekki ákvæði um ESB og ferlið við móttöku þess sé ekki skýrt skilgreint eða í samræmi. Þrátt fyrir þetta hefur CDSCO verið að veita neyðar- eða takmarkað neyðarsamþykki fyrir Covid-19 lyfjum meðan á þessum heimsfaraldri stendur - fyrir remdesivir og favipiravir í júní, og itolizumab í júlí.

Við þekkjum enn ekki söguna á bak við þessar samþykktir - við höfum ekki séð klínískar rannsóknagögn birt neins staðar og við höfum ekki séð samskiptareglurnar sem fylgt var fyrir hvert lyf, sagði Murali Neelakantan, lögfræðingur og fyrrverandi alþjóðlegur aðallögfræðingur Cipla. og Glenmark Pharmaceuticals.

Bandaríska FDA reglugerðir eru skýrar um skilyrði og ferli fyrir móttöku EUA. Á Indlandi hef ég farið í gegnum alla löggjöfina til að reyna að finna hvaða ákvæði sem hefur litla möguleika á að vera notað annaðhvort í neyðartilvikum eða takmörkuðum notkun og hef enn ekki fundið neitt ákvæði sem leyfir það hér, sagði hann.

Hann tók einnig eftir því að sum lyfjanna sem hafa fengið takmarkað neyðarsamþykki á Indlandi, eins og itolizumab, voru síðar ekki innifalin í Covid-19 leiðbeiningum um klínískar stjórnun landsins. :Svo, hver var grundvöllurinn fyrir „samþykkinu“ og hvers vegna er það ekki nógu gott til að það sé innifalið í meðferðaráætluninni? sagði hann.

Hvernig mun Covid-19 bóluefni þá fá EUA á Indlandi?

Það á eftir að koma skýrt fram. Háttsettur embættismaður sagði áðan þessari vefsíðu að sérhvert fyrirtæki sem leitast við að setja á markað bóluefni sem samþykkt er annars staðar yrði að gera staðbundnar prófanir til að sanna að það sé öruggt og virkt fyrir indverska íbúa.

Í tilviki AstraZeneca-Oxford frambjóðandans (AZD1222), er Serum Institute of India að gera tilraunir á útgáfu sinni, Covishield, á um 1.600 þátttakendum á Indlandi. Bharat Biotech er nú að framkvæma 3. stigs prófanir á bóluefninu sínu, Covaxin, og hefur sagt að það muni ekki nálgast CDSCO fyrir EUA. Dr Reddy's Laboratories (DRL) vonast til að hefja 2/3 áfanga tilraunir á rússneska spútnik V bóluefninu; það er óljóst hvort það ætlar að leita eftir ESB.

Forstjóri SII, Adar Poonawalla, hefur sagt að fyrirtækið ætli að sækja um EUA eftir tvær vikur, en hefur ekki tilgreint ferlið. Hann hafði áður gefið í skyn að SII leitaði til CDSCO um slíkt samþykki fyrst eftir að AZD1222 fékk EUA í löndum eins og Bretlandi.

Á síðustu tveimur vikum hafa AstraZeneca og Oxford háskóli birt bráðabirgðaniðurstöður um virkni bóluefnisins þeirra og bætt við að þær verði settar saman í vísindatímarit og nálgast eftirlitsaðila um allan heim fyrir EUA eða leyfi til að framkvæma fleiri rannsóknir. Hugsanlegt er að SII muni þrýsta á um ESB til að markaðssetja bóluefnið á Indlandi fyrr, á grundvelli niðurstaðna lítilla rannsókna á Indlandi, sem og stærri gagnasetta úr alþjóðlegum rannsóknum.

Lítil innkaupakörfa fyllt með hettuglösum merkt COVID-19 – Coronavirus bóluefni og lækningasprautur eru settar á Moderna merki á þessari mynd. (Reuters: Dado Ruvic/Illustration)

Hversu oft hefur EUA verið veitt?

EUA er tiltölulega nýlegt fyrirbæri. Að sögn Joshua Sharfstein, aðstoðardeildarforseta lýðheilsustarfs og samfélagsþátttöku við Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, veitti FDA sína fyrstu EUA fyrir almenna borgara árið 2009. Í viðtali sem birt var á vefsíðu skólans í október sagði Sharfstein fyrsta ESB leyfði notkun Tamiflu lyfs fyrir ungabörn og ung börn til að meðhöndla H1N1 sýkingu.

Síðan þá hefur EUS verið veitt fyrir nokkur lyf, greiningar og búnað eins og öndunarvélar eða jafnvel PPE, en aldrei fyrir bóluefni. Einungis er hægt að veita ESB í yfirlýstum lýðheilsuneyðartilvikum; fyrri EUS komu við útbreiðslu ebóluveirunnar, Zika vírus og MERSkórónaveira.

Remdesivir eða faviparir, sem fékk EUA til að meðhöndla Covid-19, þar á meðal á Indlandi, eru fyrirliggjandi lyf sem eru samþykkt við öðrum kvillum. Ekki var hægt að gefa þeim Covid-19 sjúklingum án víðtækra rannsókna, en vegna þess að þeir sýndu loforð í takmörkuðum prófunum, við tilteknar aðstæður, voru þeir því endurnotaðir fyrir Covid-19 sjúklinga í gegnum EUA.

Er áhætta að nota vöru sem hefur aðeins verið veitt ESB?

Samkvæmt bandaríska matvælastofnuninni þarf að upplýsa almenning um að vara hafi aðeins fengið EUA en ekki fullt samþykki. Þegar um er að ræða Covid-19 bóluefni, til dæmis, þarf að upplýsa fólk um þekktan og hugsanlegan ávinning og áhættu, og að hvaða marki slíkur ávinningur eða áhætta er óþekkt og að það eigi rétt á að hafna bóluefninu.

Það hefur verið í gangi umræða um hvort fólk eigi möguleika á að neita að taka bóluefnið. Tilviljun, ekkert land hefur gert bólusetningu skylda fyrir íbúa sína. Til að byrja með er líklegt að öll bóluefni verði eingöngu notuð með leyfi fyrir neyðarnotkun. Endanlegt samþykki frá viðkomandi yfirvöldum getur tekið nokkra mánuði eða ár.

Ekki missa af frá Explained | Hvers vegna inflúensa gerir fólk viðkvæmt fyrir bakteríusýkingu

Deildu Með Vinum Þínum: