Útskýrt: Hvers vegna hefur Pfizer bóluefnisumsókninni fyrir Indland verið hafnað í bili?

Sérfræðinganefndin undir CDSCO sem skoðaði tillögu og kynningu Pfizer mælti ekki með því að lyfjaeftirlitsstjóri Indlands (DCGI) samþykki umsóknina að svo stöddu.

Pfizer hafði fengið leyfi fyrir neyðarnotkun (EUA) frá Bretlandi þegar það hafði leitað til Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) í byrjun desember um svipaða samþykki. (Heimild: Reuters)

Sérfræðistofa undir stjórn lyfjaeftirlitsins á Indlandi hefur mælt með því að veita samþykki fyrir Pfizer Covid-19 bóluefninu við neyðaraðstæður í landinu, sem varð til þess að bandaríski lyfjarisinn dró beiðni sína til baka. þessari vefsíðu skoðar hvaða áhyggjur hafa komið fram af líkinu og svar Pfizer:

Hvað er þetta Covid-19 bóluefni?

Pfizer þróaði þetta bóluefni, „BNT162b“, í samvinnu við þýska líftæknifyrirtækið BioNTech. Bóluefnið notar mRNA tækni, sem notar boðbera RNA sameindir sem segja frumum hvaða prótein á að byggja. mRNA, í þessu tilviki, er kóðað til að segja frumunum að endurskapa topppróteinið - sá hluti SARS-CoV-2 veirunnar sem gerir henni kleift að komast inn í frumurnar og dreifa Covid-19 sýkingunni í líkamanum.

Þegar þær hafa verið sprautaðar inn í líkamann munu frumurnar nota leiðbeiningar mRNA og búa til afrit af topppróteininu, sem á móti er gert ráð fyrir að hvetja ónæmisfrumurnar til að búa til mótefni til að berjast gegn því.

Ólíkt nokkrum öðrum bóluefnisframbjóðendum eru mRNA bóluefni tilbúið þróuð - þau þurfa ekki að rækta og afrita veiruna, bara kóðann fyrir mikilvægasta hlutann sem ónæmiskerfi líkamans á að miða á. Annar kostur er að hægt er að framleiða þau í stórum stíl í stórum kerum sem kallast lífreactors.

Pfizer hafði fengið leyfi fyrir neyðarnotkun (EUA) frá Bretlandi þegar það hafði leitað til Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) í byrjun desember um svipaða samþykki.

Hverjar eru áhyggjur sérfræðingastofnunarinnar?

Sérfræðinganefndin undir CDSCO sem skoðaði tillögu og kynningu Pfizer mælti ekki með því að lyfjaeftirlitsstjóri Indlands (DCGI) samþykki umsóknina að svo stöddu.

Eftir ítarlega umfjöllun hefur nefndin ekki mælt með því að veita leyfi fyrir neyðarnotkun í landinu á þessu stigi, segir í fundargerð SEC frá 3. febrúar.

Þetta var vegna áhyggna vegna tiltekinna alvarlegra aukaverkana (SAE) og þeirrar staðreyndar að viðbótaröryggisupplýsingar höfðu ekki verið fengnar úr staðbundnum rannsóknum í landinu.

Nefndin benti á að tilkynnt hefur verið um lömunartilvik, bráðaofnæmi og önnur SAE eftir markaðssetningu og verið er að kanna orsakir atvika með bóluefninu. Ennfremur hefur fyrirtækið ekki lagt fram neina áætlun um að búa til upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá indverskum íbúum, sagði í fundargerðinni.

Hver var viðbrögð Pfizer?

Pfizer hefur ákveðið að draga umsókn sína til baka þar til það getur búið til þær viðbótarupplýsingar sem indverska eftirlitsstofnunin krefst.

Byggt á umræðum á fundinum og skilningi okkar á viðbótarupplýsingum sem eftirlitið gæti þurft, hefur fyrirtækið ákveðið að draga umsókn sína til baka að svo stöddu, sagði talsmaður Pfizer.

Þýðir þetta að bóluefni Pfizer verði ekki fáanlegt á Indlandi?

Á þessu stigi verður bóluefnið ekki notað á Indlandi. Hins vegar segir fyrirtækið að það muni halda áfram að eiga samskipti við indverska eftirlitsyfirvaldið og leggja fram samþykkisbeiðni sína á ný með viðbótarupplýsingum eftir því sem þær verða tiltækar í náinni framtíð.

Pfizer er áfram staðráðið í að gera bóluefni sitt aðgengilegt til notkunar fyrir stjórnvöld á Indlandi og til að fylgja nauðsynlegri leið fyrir neyðarnotkunarheimild sem gerir kleift að fá þetta bóluefni fyrir hvers kyns dreifingu í framtíðinni, sagði talsmaður fyrirtækisins.

Deildu Með Vinum Þínum: