Útskýrt: Hvernig ZyCov-D bóluefni Zydus Cadila fyrir Covid-19 virkar og hvernig það er öðruvísi

Zydus Cadila ZyCov-D bóluefni: ZyCov-D er plasmíð DNA bóluefni — eða bóluefni sem notar erfðabreytta, óafritunarlausa útgáfu af tegund af DNA sameind sem kallast „plasmíð“.

ZyCov-D hefur verið þróað með stuðningi líftæknideildar ríkisvaldsins og Indian Council of Medical Research. (Skrá)

Zydus Cadila frá Ahmedabad hefur sótt um til Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), innlenda lyfjaeftirlitsins, og leitað eftir neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir ZyCov-D, Covid-19 bóluefni þess. Ef eftirlitsaðilinn samþykkir verður ZyCov-D fyrsta DNA bóluefnið í heiminum gegn sýkingu með SARS-CoV-2.

Hvað er ZyCov-D bóluefnið og hvernig virkar það?

ZyCov-D er plasmíð DNA bóluefni - eða bóluefni sem notar erfðabreytta, óafritunarlausa útgáfu af tegund af DNA sameind sem kallast „plasmíð“.

Plasmíðin í þessu tilfelli eru kóðað með leiðbeiningum um að búa til toppprótein SARS-CoV-2, kransæðavírussins sem veldur Covid-19. Bólusetning gefur kóðann til frumna í líkama viðtakandans, svo þær geti byrjað að búa til oddhvassað ytra lag vírusins. Búist er við að ónæmiskerfið viðurkenni þetta sem ógn og myndi mótefni sem svar.

Flest Covid-19 bóluefni eru nú gefin í tveimur skömmtum, en nokkur einskota eru einnig fáanleg. ZyCov-D verður aftur á móti gefið í þremur skömmtum, með 28 daga bili á milli fyrsta og annars og annars og þriðja skots.

Annað einstakt við bóluefnið er hvernig það er gefið. Engin nál er notuð - í staðinn skilar fjöðrandi tæki skotinu sem þröngum, nákvæmum vökvastraumi sem kemst í gegnum húðina.

ZyCov-D hefur verið þróað með stuðningi líftæknideildar ríkisvaldsins og Indian Council of Medical Research (ICMR).

Hversu öruggt og áhrifaríkt er bóluefnið?

ZyCov-D hefur verið prófað í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum þar sem allt að 28.000 þátttakendur tóku þátt. Þúsund þessara þátttakenda voru á aldrinum 12 til 18 ára.

Í desember 2020 hafði Pankaj R Patel, stjórnarformaður Zydus Group, sagt að fyrstu tveir áfangar rannsóknarinnar sýndu að bóluefnið væri öruggt og ónæmisvaldandi.

Samkvæmt rannsóknagögnum hingað til hefur bóluefnið tekist að draga úr einkennum Covid-19 hjá þeim sem fengu skammta um næstum 67 prósent samanborið við þá sem ekki fengu bóluefni. Þetta er byggt á 79 til 90 RT-PCR staðfestum tilfellum af Covid-19 frá þeim sem voru bólusettir í 3. stigs rannsóknunum, sagði Zydus Cadila framkvæmdastjóri Dr Sharvil Patel.

Tveir skammtar af bóluefninu virðast nægja til að koma í veg fyrir að fólk fái alvarleg einkenni Covid-19 og til að koma í veg fyrir dauða, en þrír skammtar halda jafnvel í meðallagi einkennum í skefjum, samkvæmt gögnum rannsókna.

Hvernig gengur þessu bóluefni gegn Delta afbrigðinu?

Stórfellda 3. stiga rannsóknin á ZyCov-D var gerð á 50 klínískum prófunarstöðum víðs vegar um landið á hámarki annarrar bylgju Covid-19, og fyrirtækið telur að þetta staðfesti virkni bóluefnisins gegn Delta afbrigði af kransæðaveirunni.

Þú veist að 99 prósent allra stofna sem hafa fundist í sermi (eftirlits)prófum hafa verið Delta afbrigðið... Gögnin okkar voru í hámarki apríl, maí og júní, sagði Dr Patel.

Hann sagði að fyrirtækið gæti uppfært ZyCov-D ef þörf krefur til að miða á önnur afbrigði af áhyggjum og afbrigði af áhuga sem verða smitandi eða illvígari í eðli sínu. Fyrirtækið er nú að gera smíðin til að rannsaka núverandi virkni bóluefnisins við að hlutleysa þessi afbrigði.

Eru einhverjar áhyggjur af bóluefninu?

Samkvæmt Dr Patel hefur fyrirtækið lagt fram gögn úr 1. stigs klínískum rannsóknum á ZyCov-D og þetta er næstum tilbúið til birtingar á forprentmiðlara til ritrýni. Það er líka að undirbúa áfanga 2 gögnin fyrir birtingu - en gögn úr áfanga 3 rannsókninni, sem enn er í gangi, munu taka fjóra til sex mánuði í viðbót.

Lýðheilsuverndarsinnar hafa bent á að litlar vísindalegar sannanir úr klínískum rannsóknum á mönnum hafi verið birtar hingað til um öryggi bóluefnisins og ónæmingargetu (getu til að hvetja til ónæmissvörunar).

Sögulega hafa nokkrar öryggisáhyggjur verið settar fram varðandi DNA bóluefni, þar á meðal möguleika þeirra, fræðilega séð, til að aðlagast frumu DNA eða valda sjálfsofnæmissjúkdómum.

Hins vegar skrifaði læknir og bóluefnafræðingur Dr Margaret A Liu í 2019 grein sem birt var í MDPI að Hingað til hafa bæði forklínískar prófanir og nákvæmt klínískt eftirlit sýnt að DNA bóluefni framkalla ekki eða versna sjálfsofnæmi….

Dr Patel, læknir Zydus Cadila, sagði að DNA bóluefni væru ekki smitandi í eðli sínu. Þær fela ekki í sér notkun annarra hugsanlegra skaðlegra agna eins og veiruferja, sem lágmarkar hættuna á bóluefnabættum sjúkdómum, sagði hann.

Hvað gerist hér áfram?

Eftirlitsstofnunin mun fara í gegnum umsókn Zydus Cadila um takmarkaða neyðarnotkunarleyfi (þekkt sem EUA í öðrum löndum) til að athuga hvort upplýsingar vantar. Síðan verður boðað til fundar í fagnefndinni (SEC) CDSCO. Á þessum fundi mun fyrirtækið kynna gögnin og leggja fram mál sitt fyrir ESB.

Byggt á gögnum sem lögð eru fram og kynnt fyrir þeim mun SEC ákveða hvort mælt skuli með bóluefninu fyrir EUA. Það mun einnig kanna smáatriði eins og hvort næg gögn séu til til að styðja við notkun þessa bóluefnis hjá unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og hvort það sé ávinningur af niðurstöðum fyrirtækisins um að tveir skammtar af bóluefninu hvetji til ónæmissvörunar sem jafngildir þriggja skammta meðferð.

Ef það er hreinsað, hvenær verður þetta bóluefni fáanlegt og hvað mun það kosta?

Zydus Cadila er að setja upp nýja aðstöðu til að framleiða allt að 120 milljónir skammta á ári. Þetta myndi þýða að allt að 40 milljónir manna gætu verið bólusettar með þremur skotum af ZyCov-D á ári.

Gert er ráð fyrir að nýja verksmiðjan verði tilbúin í lok þessa mánaðar og gert er ráð fyrir að framleiðsla hefjist um miðjan ágúst, að sögn Dr Patel. Þá mun fyrirtækið framleiða 10 milljónir skammta í hverjum mánuði og vonast til að afhenda landinu 50 milljónir skammta í desember.

Fyrirtækið hefur ekki enn ákveðið verð á bóluefninu, sagði Dr Patel.

Fréttabréf| Smelltu til að fá bestu útskýringar dagsins í pósthólfið þitt

Deildu Með Vinum Þínum: