Útskýrt: Að aftengja bóluefni frá þörmum

Ný rannsókn leiðir í ljós að rótaveirubóluefni Indlands, Rotavac, tengist ekki algengri röskun. Hvers vegna er þetta mikilvægt?

Rotavac, leyfi árið 2014. (Heimild: Bharat Biotech)

Í mörgum löndum hafa rannsóknir tengt bólusetningu gegn rótaveiru við litla hættu á þarmasjúkdómi sem kallast garnaveiki. Ný rannsókn hefur nú leitt í ljós að rótaveirubóluefnið Rotavac, framleitt á Indlandi, tengdist ekki garnaveiki hjá indverskum ungbörnum.

Ótrúlegt teymi starfaði á 31 sjúkrahúsi í fjögur ár til að koma þessum gögnum til skila, sagði Gagandeep Kang, prófessor við Christian Medical College Vellore, sem stýrði rannsókninni sem birt var í New England Journal of Medicine.

Rotavirus og garnaveiki

Rótaveira er algengasta orsök alvarlegs niðurgangssjúkdóms hjá börnum um allan heim. Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og UNICEF eru sjúkdómar sem tengjast niðurgangi meira en 1 af hverjum 10 dauðsföllum undir fimm ára aldri. Rotavirus stendur fyrir 37% dauðsfalla af völdum niðurgangs og 5% allra dauðsfalla hjá börnum yngri en fimm ára á heimsvísu.

Á Indlandi var Rotavac þróað af Bharat Biotech í samvinnu við ríkisstjórn Indlands líftæknideild. Það fékk leyfi frá lyfjaeftirliti Indlands snemma árs 2014 og var kynnt í áföngum í bólusetningaráætluninni sem hófst árið 2016. Rotavac er lifandi, veiklað bóluefni til inntöku sem inniheldur náttúrulegan stofn af rótaveiru. Það er gefið í þriggja skammta röð við 6, 10 og 14 vikna aldur.

Intussusception er að renna einum hluta þörmanna yfir í annan og er algengt hjá börnum (1 af hverjum 300 í Víetnam; 1 af hverjum 2.000 í Bandaríkjunum) án þess að ástæða sé til. Hjá fullorðnum er venjulega ástæða eins og æxli eða önnur þarmasjúkdómur. Intussusception er talin algeng skurðaðgerð hjá börnum, stundum felur í sér hindrun í þörmum sem getur verið banvæn ef ekki er meðhöndlað.

Fyrri rannsóknir hafa tengt ýmis rótaveirubóluefni við hættu á garnaveiki, sögðu vísindamenn. Rannsóknir frá Ástralíu, Englandi, Mexíkó, Singapúr og Bandaríkjunum sýndu aukningu á hættu á garnaveiki sem nemur 2,6 til 8,4 á 21 degi eftir hvaða skammt af Rotarix bólusetningu sem er. Rannsóknir frá Ástralíu og Bandaríkjunum sýndu að RotaTeq bólusetning tengdist aukningu á hættu á garnaveiki um 2,6 til 9 stuðli á 21 degi eftir bólusetningu. Express Explained er nú á Telegram

Intussusception á Indlandi

Samkvæmt Dr. Kang eru ekki til nægar bakgrunnsgögn um hversu algeng þessi röskun er á Indlandi. Það eru til rannsóknir sem sýna að það gerist hjá 1 af hverjum 5.000 börnum venjulega án bóluefnisins en þær eru byggðar á mjög litlum tilfellum, sagði Dr Kang. Tvær rannsóknir hafa sýnt almenna tíðni 18 garnaveikitilfella á 100.000 ungbörn og 20 tilvik á 100.000 indversk ungbörn.
Í 2014 áfanga 3 rannsókn áður en Rotavac fékk leyfi hafði bóluefnið 56% verkun gegn alvarlegri rótaveiru meltingarvegi. Hins vegar var þessi rannsókn með 6.799 ungbörnum (þar á meðal þeim sem fengu lyfleysu) ekki nógu stór til að greina lítilsháttar aukna hættu á garnaveiki. Þess vegna var farið í þessa nýju rannsókn og stofnað var indverskt eftirlitsnet fyrir garnaveiki.

Rotavac bóluefnið var ekki sannað hvað varðar tengsl þess við garnaveiki þegar það fór í áætlunina vegna þess að bóluefnið var aðeins metið hjá 4.500 bólusettum börnum, sem er ekki nóg til að gefa merki um öryggi, sagði Dr Kang.

Niðurstöður og mikilvægi

Frá apríl 2016 til júní 2019 voru 970 ungbörn með garnaveiki skráð og 589 ungbörn sem voru á aldrinum 28 til 365 daga tekin með í greiningu á tilfellum. Hlutfallsleg tíðni garnaveikinga eftir fyrsta skammtinn var 0,83 fyrstu 7 dagana og 0,35 næstu 14 dagana. Svipaðar niðurstöður komu fram eftir annan og þriðja skammtinn. Niðurstöður virkt eftirlitsrannsóknar okkar eftir markaðssetningu, sem rannsakaði börn sem voru bólusett eftir að bóluefnið var tekið inn í National Immunization Programme, gefa vísbendingar um að engin skaðleg öryggismerki hafi verið tengd þessu bóluefni hjá indverskum íbúum, sagði Dr Kang.

Deildu Með Vinum Þínum: