Af hverju Bandaríkin hafa hreinsað dengue bóluefni með skilyrðum, þar sem Indland stendur

Dengvaxia lenti í vandræðum fyrir tveimur árum þegar Filippseyjar þurftu að hætta við bólusetningaráætlun skóla í kjölfar nokkurs mannfalls.

Dengvaxia er í grundvallaratriðum lifandi, veiklað dengue vírus. (Reuters)

Umdeilt dengvaxia bóluefni Sanofi Pasteur hefur verið samþykkt af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu, fyrsta dengue bóluefnið til að fá eftirlitshnekki í Bandaríkjunum.

Dengvaxia lenti í vandræðum fyrir tveimur árum þegar Filippseyjar þurftu að hætta við bólusetningaráætlun skóla í kjölfar nokkurs mannfalls. Þess vegna hefur FDA nú heimilað það til notkunar fyrir fólk sem hefur fyrri sögu um sjúkdóminn, sérstaklega á svæðum þar sem dengue er landlæg.

Bakgrunnurinn

Dengvaxia er í grundvallaratriðum lifandi, veiklað dengue vírus. Veild veira er veira sem heldur eiginleikum sínum til að kalla fram ónæmissvörun í líkamanum en getu hennar til að leiða til sjúkdóms er í hættu. Þrjú dengvaxia sprautu eru gefin, annað og þriðja gefið sex og 12 mánuðum eftir það fyrsta. Það var hreinsað í þremur slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu á um það bil 35.000 einstaklingum á svæðum þar sem dengue er landlæg, þar á meðal Púertó Ríkó, Rómönsku Ameríku og Kyrrahafssvæði Asíu. Það reyndist um 76% áhrifaríkt hjá 9-16 ára börnum sem þegar hafa orðið fyrir sjúkdómnum.

Þörfin fyrir bóluefni

Samkvæmt Centers for Disease Control and Prevention, er áætlað að um 400 milljónir dengue veirusýkingar eigi sér stað um allan heim. Þar af þróast um það bil 500.000 tilfelli í dengue blæðandi hita, sem stuðlar að um 20.000 dauðsföllum, fyrst og fremst meðal barna. Á Indlandi, til 26. nóvember 2018, var tilkynnt um 89.974 denguetilfelli, með 144 dauðsföllum. Árið 2017 voru talningar 1.88.401 og 325 í sömu röð. Indland er meðal landlægra dengue-landlægra landa.

Dengvaxia er fyrsta dengue bóluefnið til að fá leyfi, Mexíkó var fyrsta landið til að hreinsa það árið 2015. Í kjölfarið hefur það verið hreinsað í um 20 löndum en það sem gerðist árið 2017 á Filippseyjum hefur vakið spurningamerki um CYD-TDV, eins og dengvaxia er þekkt. á tæknimáli.

Mannfall á Filippseyjum

Tilkynnt var um tíu dauðsföll í eyríkinu árið 2017 í kjölfar bólusetningarherferðar í skóla með dengvaxia. Um 800.000 skólabörn höfðu verið bólusett þegar tilkynnt var um aukaverkanir og herferðinni var hætt. Sanofi, í yfirlýsingu skömmu síðar, hvatti heilbrigðisyfirvöld til að uppfæra vörumerkið. Í yfirlýsingunni sagði: Byggt á allt að sex ára klínískum gögnum, metin nýja greiningin langtímaöryggi og verkun Dengvaxia hjá fólki sem hafði verið sýkt af dengue fyrir bólusetningu og þeim sem ekki höfðu gert það. Greiningin staðfesti að Dengvaxia veitir viðvarandi verndandi ávinning gegn dengue hita hjá þeim sem höfðu áður fengið sýkingu. Fyrir þá sem ekki hafa áður verið sýktir af dengue-veiru, kom hins vegar í ljós að til lengri tíma litið gætu fleiri tilfelli alvarlegs sjúkdóms komið fram eftir bólusetningu við síðari dengue-sýkingu. Með öðrum orðum, Sanofi viðurkenndi að bóluefnið væri ekki öruggt til notkunar hjá fólki með enga sögu um sjúkdóminn. WHO gaf líka út yfirlýsingu þar sem hann sagðist hafa beðið fyrirtækið um frekari gögn.

Fyrr á þessu ári stöðvuðu Filippseyjar varanlega söludreifingu og markaðssetningu dengvaxia.

Tilmæli FDA

Í tilkynningu sinni í síðustu viku sagði FDA að hægt væri að nota bóluefnið til að koma í veg fyrir dengue af völdum allra sermisgerða dengue vírusa (1, 2, 3 og 4) hjá fólki á aldrinum 9 til 16 ára sem hefur staðfest fyrri dengue sýkingu og sem lifir á landlægum svæðum.

Dengvaxia er ekki samþykkt til notkunar hjá einstaklingum sem hafa ekki áður sýkst af sermisgerð af dengue veiru eða sem þessar upplýsingar eru óþekktar fyrir. Þetta er vegna þess að hjá fólki sem hefur ekki verið sýkt af dengue veiru, virðist Dengvaxia virka eins og fyrsta dengue sýking - án þess að smita manneskjuna af villigerð dengue veiru - þannig að síðari sýking getur leitt til alvarlegs dengue sjúkdóms. Þess vegna ættu heilbrigðisstarfsmenn að meta einstaklinga með tilliti til fyrri dengue-sýkingar til að forðast að bólusetja einstaklinga sem ekki hafa áður verið sýktir af dengue-veiru, sagði FDA.

Staða Indlands

Í maí 2017 hafnaði Indland tilmælum sérfræðinganefndar lyfjaeftirlitsins á Indlandi og sagði Sanofi að ekki væri hægt að víkja frá kröfunni um að lyf eða bóluefni, áður en heimilt væri að markaðssetja það á Indlandi, myndi verða að gangast undir klínískar stigsrannsóknir (sem staðfesta öryggi og verkun lyfs) á indverskum einstaklingum. Við vorum ekki sannfærð um þær ástæður sem gefnar voru fyrir afsal, né töldum við að það væri skynsamlegt að fara eftir niðurstöðum III. stigs klínískra rannsókna sem gerðar voru erlendis. Eftir á að hyggja var þetta góð ákvörðun, sagði embættismaður í heilbrigðisráðuneytinu. Sanofi hafði lagt fram birtar upplýsingar um III. stigs rannsóknir frá öðrum löndum.

Nefndin hafði mælt með: Þó að bóluefnið uppfylli ekki kröfur um afsal klínískra rannsókna, í ljósi þess að dengue er heilsufarsvandamál sem veldur miklu áhyggjum í landinu og getur verið lífshættulegt í vissum tilvikum, mælir nefndin með markaðssetningu. Leyfi fyrir bóluefninu fyrir aldurshópinn 18-45 ára eingöngu með því skilyrði að framkvæma IV. stigs klíníska rannsókn á tímabundnum hætti...

Deildu Með Vinum Þínum: