Útskýrt: FDA samþykkti remdesivir til að meðhöndla Covid-19. Hvað þýðir þetta?

Remdesivir er hannað til að hindra fjölgun vírusins ​​í líkamanum og er orðið fyrsta lyfið til að fá opinbert samþykki FDA fyrir meðferð sjúkdómsins.

Flaska sem inniheldur lyfið Remdesivir er í vörslu heilbrigðisstarfsmanns við Infectology Institute of Kenezy Gyula Teaching Hospital við háskólann í Debrecen í Debrecen, Ungverjalandi, fimmtudaginn 15. október 2020. (Zsolt Czegledi/MTI í gegnum AP)

The Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti remdesivir sem fyrsta lyfið til að meðhöndla COVID-19, sagði það á fimmtudag. Lyfið er hannað til að hindra fjölgun vírusins ​​í líkamanum og er orðið fyrsta lyfið til að fá opinbert samþykki FDA fyrir meðferð sjúkdómsins.

Síðan heimsfaraldurinn hófst hefur verið umræðu um virkni þessa lyfs , sem upphaflega var þróað til að meðhöndla ebólu, sem er ekki af völdum kransæðavíruss. Svo hvað þýðir samþykki þess og hvernig samþykkir FDA lyfjameðferðir?

Svo, hvað hefur FDA sagt?

FDA hefur samþykkt notkun á veirueyðandi lyfinu remdesivir til að meðhöndla innlagða fullorðna og börn með COVID-19 sem vega að minnsta kosti 40 kg. Stofnunin hefur skýrt tekið fram að lyfið ætti aðeins að gefa á sjúkrahúsum eða heilsugæslustöðvum sem geta veitt bráðahjálp.

Hvað þýðir samþykki FDA fyrir remdesivir?

Fyrir fimmtudaginn voru engin lyf sem FDA samþykkt ætluð til meðferðar á COVID-19. Í maí gaf stofnunin út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir remdesivir, sem þýddi að hægt væri að nota það fyrir fullorðna og börn sem voru lagðir inn á sjúkrahús og stóðu frammi fyrir alvarlegum sjúkdómi. Síðan í ágúst stækkaði það ESB til að taka til meðferðar á grunuðum sjúklingum og sjúklingum sem hafa verið staðfestir á sjúkrahúsi, óháð alvarleika sjúkdómsins.

Samþykki fimmtudagsins nær þó ekki til alls íbúa sem var leyfð notkun þess samkvæmt EUA. EUA leyfir læknum að nota lyfið jafnvel með sjúkrahússjúklingum sem vega á milli 3,5-40 kg eða eru yngri en 12 ára og vega að minnsta kosti 3,5 kg. Klínískar rannsóknir sem meta verkun remdesivirs hjá þessum hópum eru í gangi.

Lestu líka | Hvers vegna Covid-19 getur haft áhrif á heyrn þína

Hvernig samþykkir FDA lyf?

Í leiðbeiningarskjali sem FDA gaf út í maí sagði það að lyf til að meðhöndla eða koma í veg fyrir COVID-19 ættu að vera metin í slembiröðuðum, lyfleysu-stýrðum, tvíblindum rannsóknum.

Samþykki á nýju lyfi krefst verulegra sönnunargagna um virkni og sönnunar á því að það sé öruggt til notkunar fyrir sjúklinga. Til að samþykkja lyf framkvæmir stofnunin ávinnings-áhættumat sem byggir á vísindalegum stöðlum.

Þess vegna samþykkti FDA remdesivir eftir að það greindi gögn úr þremur slembiröðuðum, stýrðum 3. stigs klínískum rannsóknum sem innihéldu sjúklinga sem voru lagðir inn á sjúkrahús og upplifðu væga til alvarlega COVID-19. Fylgdu Express Explained á Telegram

Ein mikilvægasta rannsóknin meðal þessara var National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) styrkt rannsókn sem bar saman 10 daga meðferð með veirueyðandi lyfinu á móti lyfleysu. Rannsóknin leiddi í ljós að fyrir hópinn sem tók lyfið var miðgildi daga til bata 11 dagar á móti 15 dögum í lyfleysuhópnum. Ennfremur voru líkurnar á bata eftir 15 daga meðferð ívilnandi fyrir lyfið.

Önnur rannsóknin var þriggja stiga rannsókn á vegum Gilead og metin öryggi og verkun lyfsins þegar það var gefið í fimm daga á móti tíu dögum hjá COVID-19 sjúklingum á sjúkrahúsi sem voru með alvarlegan sjúkdóm. Í rannsókninni kom í ljós að meðferðaráhrifin voru þau sömu með báðum meðferðaráætlunum.

Þriðja rannsóknin, einnig styrkt af Gilead, metin virkni 5 daga á móti 10 daga meðferðaráætlun ef um er að ræða sjúklinga á sjúkrahúsi með miðlungs alvarlegan sjúkdóm. Rannsóknin leiddi í ljós að líkurnar á bata á degi 11 studdi 5 daga meðferðaráætlunina.

Hverjar eru mismunandi tegundir meðferða við COVID-19 sem FDA rannsakar?

FDA rannsakar yfir fimm mismunandi meðferðargerðir fyrir COVID-19. Þar á meðal eru veirueyðandi lyf eins og remdesivir sem koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér þegar hún er komin inn í líkamann. Slík lyf eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma þar á meðal HIV, Herpes og Lifrarbólgu C meðal annarra.

Aðrar meðferðartegundir sem verið er að rannsaka eru ónæmisstýringar (eiga að stjórna ónæmissvörun líkamans frá því að fara út fyrir borð), hlutleysandi mótefnameðferðir (ætti að hjálpa sýktum einstaklingi að berjast gegn veirunni með hjálp framleiddra mótefna eða mótefnameðferða úr dýrum), frumumeðferð ( frumuónæmismeðferðir) og genameðferð (nýta vörur til að meðhöndla eða breyta tjáningu gena).

Hvernig virkar remdesivir gegn kransæðavírus?

Þegar nýja kórónavírusinn fer inn í líkamann losar hún erfðaefni sem síðan er afritað með kerfi líkamans. Á afritunarstigi er lykil veirupróteinið ensím sem kallast RdRp sem gerir afrit af veirunni og gerir henni kleift að dreifa sér. Ennfremur, til þess að búa til afrit af erfðaefninu, er hráefni úr veiru-RNA brotið niður af öðru ensími.

Þegar sjúklingi er gefið remdesivir líkir það eftir sumu af þessu efni og fellur inn á eftirmyndunarstaðinn. Þar sem remdesivir kemur í stað efnisins sem það þarfnast, tekst vírusinn ekki að fjölga sér frekar.

Samt sem áður kemur remdesivir ekki í veg fyrir dauðsföll hjá COVID-19 sjúklingum, lyfinu er einfaldlega ætlað að stöðva eftirmyndun vírusins. Rannsókn á vegum WHO sem rannsakaði áhrif veirulyfja á dánartíðni þar á meðal remdesivir, hýdroxýklórókín og lopinavír leiddi í ljós að veirueyðandi lyfin höfðu lítil sem engin áhrif á COVID-19 sjúklinga á sjúkrahúsi, þegar heildardánartíðni, upphaf öndunarvélar og lengd dvalar var tekin til greina. .

Meira frá Explained | Hvers vegna niðurstöður Covid-19 meðferðarrannsóknar Samstöðu eru áfall

Hverjar eru hugsanlegar aukaverkanir lyfsins?

Hugsanlegar aukaverkanir eru aukið magn lifrarensíma, sem getur verið merki um lifrarskaða, ofnæmisviðbrögð, breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, lágt súrefnisgildi í blóði, hiti, mæði, önghljóð, útbrot, ógleði, þroti í blóði. varirnar, í kringum augun eða undir húðinni og svitamyndun eða skjálfti.

Deildu Með Vinum Þínum: