Útskýrt: Hvers vegna skortur er á svörtum sveppalyfjum á Indlandi

Þar sem slímhimnubólgur hækka er bráður skortur á Amphotericin B, aðallyfinu sem notað er við meðferð þess. Hversu mikið þarf Indland og hversu mikið framleiðir það? Hvaða flöskuhálsar eru í framboði?

Sjúklingur er meðhöndlaður vegna Covid-19 innan um seinni bylgju heimsfaraldursins (skjalsmynd)

Eins og tilvik um slímhúð sveppasýkingar eru að aukast um landið - yfir 9.000 hefur verið tilkynnt hingað til - það er skortur á fitusýru Amphotericin B, aðallyfið sem notað er til að meðhöndla ástandið. Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik um hamsun og svarta markaðssetningu og Hæstiréttur Delí hefur beðið miðstjórnina að útskýra ástæður skortsins.

Fréttabréf| Smelltu til að fá bestu útskýringar dagsins í pósthólfið þitt

Sjúkdómsbyrði

Mucormycosis er talin sjaldgæf sveppasýking. Hins vegar áætlaði 2019 grein í Journal of Fungi tíðni þess á Indlandi á 140 á hverja milljón, langhæsta, ásamt Pakistan, meðal þeirra landa sem mat var gert fyrir.

Hinn 15. maí sagði Dr Randeep Guleria, forstjóri AIIMS og meðlimur Covid-19 Task Force Indlands, að nokkrir landshlutar væru að tilkynna aukningu í viðbótar sveppasýkingu sem kallast Covid-Associated Mucormycosis (CAM), sem hann tengdi við óskynsamleg notkun stera í Covid meðferð. Fimm dögum síðar gerði heilbrigðisráðuneytið sýkinguna - almennt þekkt sem „ svartur sveppur “ — tilkynningaskyld, sem gerir ríkjum skylt að tilkynna grunuð og staðfest tilvik.

Þann 22. maí sagði Sadananda Gowda, efna- og áburðarráðherra sambandsins, að Indland væri með 8.848 tilfelli af slímhúð. Næstum helmingur tilvikanna var í Gujarat (2,281) og Maharashtra (2,000), sem á þriðjudag höfðu bætt við 245 málum til viðbótar. (Sjá töflu)

Heimild: Efna- og áburðarráðuneytið

Meðferð við sveppum

Læknar segja að meðferð verði að vera hröð og árásargjarn og að greining hjálpi snemma. Meðferð er með sveppalyfjum og í sumum tilfellum skurðaðgerð til að skafa af sveppnum.

Algengasta sveppalyfið er liposomal Amphotericin B inndæling. Ef það er ekki í boði er næsti valkostur Amphotericin B deoxycholate (látlaus) innspýting og þriðji valkosturinn er isavuconazol, framleitt af Pfizer í töflu- og stunguformi. Fjórði valkosturinn er fáanlegur í posakónazóli, almennu lyfi sem kemur sem tafla og inndæling.

Við byrjum á liposomal Amphotericin inndælingu og skiptum yfir í önnur lyf ef það er ekki í boði. Amphotericin B deoxycholate er einnig áhrifaríkt, en það getur valdið nýrnaskemmdum. Við notum það aðeins hjá ungum sjúklingum með engin nýrnavandamál, sagði Dr Tanu Singhal, sérfræðingur í smitsjúkdómum á Kokilaben Dhirubhai Ambani sjúkrahúsinu í Mumbai.

Skortur á Amphotericin

Meðferð með Amphotericin getur varað í 4-6 vikur, krefst 90-120 inndælinga af lyfinu og kostar Rs 5 lakh-8 lakh, eða jafnvel meira.

En það er skortur á lyfinu sem hefur komið í ljós sem helsta hindrunin. Ef gert er ráð fyrir að meðalþörf sé 100 hettuglös á hvern sjúkling, þá myndi einfaldur boltaútreikningur benda til þess að Indland þurfi 9-10 lakh sprautur af Amphotericin fyrir þá 9.000 einstaklinga sem nú eru sýktir. Og búist er við að tölur hækki verulega.

Amphotericin er framleitt af Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla og Life Care Innovations. Mylan flytur inn lyfið og vistir til Indlands.

Framleiðslumagn hefur alltaf verið takmarkað þar sem fjöldi tilfella hefur verið lítill. Eftir handtöku stjórnvalda var áætlað að allir framleiðendur myndu framleiða 1,63 lakh hettuglös af Amphotericin B í maí, sagði miðstöðin í tilkynningu 21. maí. Önnur 3,63 lakh hettuglös voru í innflutningi, sagði hún.

Gögn sem miðstöðin hefur gefið út sýna að aðeins 67.930 inndælingum af Amphotericin B hefur verið úthlutað til ríkjanna fyrir tímabilið 10-31 maí, mun færri en þörf er á. Við þurfum 3 lakh sprautur á mánuði, en við höfum aðeins fengið 21.590 sprautur frá miðstöðinni, sagði háttsettur embættismaður í Maharashtra Food and Drug Administration (FDA).

Miðstöðin hefur sagt að innlend framleiðsla verði stækkuð upp í 2,55 lakh hettuglös í júní og önnur 3,15 lakh hettuglös verða flutt inn, sem færir heildarbirgðir í 5,70 lakh hettuglös.

Fimm nýir framleiðendur fengu leyfi til að framleiða lyfið í síðustu viku - Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune), og Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences og Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). En þeir geta aðeins hafið framleiðslu í júlí og samanlagt veitt aðeins 1,11 lakh hettuglös, svo landið er líklegt til að vera áfram háð innflutningi.

Flöskuhálsar á framboði

Skortur á tveimur hráefnum hefur komið í framleiðsluferilinn.

Hið fyrra er virka lyfjaefnið (API) Amphoterecin B, en helsti birgir þess er Synbiotics Limited í eigu Sarabhai Group. Sarabhai getur útvegað 25 kg á mánuði, með því getum við framleitt 1,5 lakh-2 lakh sprautur, sagði Dharmesh Shah, stjórnarformaður og framkvæmdastjóri BDR Pharmaceuticals.

Dr D J Zavar, framkvæmdastjóri Kamla Lifesciences, sem framleiðir Amphoterecin B á samningi fyrir aðra framleiðendur, sagði að API væri grunnefnið. Það er nauðsynlegt fyrir bæði fituformið og látlaust form, sagði hann.

Shah sagði að innlendir framleiðendur séu að kaupa þetta API frá North China Pharmaceutical Group (NCPC). Þeir tryggðu okkur 40-50 kg í lok júní, sagði hann. Framleiðendur hafa skrifað lyfjaeftirlitinu á Indlandi til að veita Zhejiang Pharma bráðabirgðasamþykki til að útvega Amphoterecin API.

Annað hráefnið sem skortir eru hreinsuð tilbúin lípíð til að framleiða lípósómal Amphoterecin B. Lípíð eru í mikilli eftirspurn á heimsvísu til framleiðslu á mRNA bóluefnum. Pantanir sem gerðar voru með Lipoid í Sviss í desember eru sendar núna, sögðu framleiðendur. Við höfum náð til þeirra. Ástandið ætti að létta á næstu 4-6 vikum fyrir alla framleiðendur, sagði Shah.

Á Indlandi er eini lípíðbirgirinn VAV Life Sciences í Mumbai. Mánaðarleg afkastageta þess er 21 kg, sem fyrirtækið ætlar að auka í 65 kg í ágúst, sagði læknir Arun Kedia.

Jafnvel þegar hráefni eru tiltæk, tekur framleiðsla lyfsins um 21 dag, fyrir utan þann tíma sem tekur fyrir ófrjósemisprófið.

TAKTU ÞÁTT NÚNA :The Express Explained Telegram Channel

Hæstaréttarskanni

Deildarbekkur hæstaréttar í Delí undir forystu Vipin Sanghi dómara, sem hefur fylgst með Covid-19 ástandinu í Delí, tók eftir skortinum á sveppalyfinu 19. maí, eftir að lögfræðingur minntist á málið munnlega. .

Hinn 20. maí lagði dómstóllinn áherslu á nauðsyn tafarlauss innflutnings, þar sem innlend framleiðsla var mun minni en krafan um allt Indland. Á mánudaginn sagði dómstóllinn að áætluð framleiðsla og innflutningur miðstöðvarinnar gæti vel verið undir þörfum sjúklinga og róttækar ráðstafanir væru nauðsynlegar til að brúa bilið.

Dómstóllinn mun taka málið fyrir að nýju á fimmtudag. Það hefur beðið miðstöðina að tilkynna nýjustu stöðuna um framboð og framleiðslu lyfsins. Það hefur einnig leitað eftir vörpun um svartsveppatilfelli á næstu tveimur vikum.

Þegar litið er til þess að kröfunni vantar verulega, erum við hrædd um að þessi skref dugi kannski ekki til að uppfylla núverandi kröfur. Ekki er ljóst hvenær hinar auknu framleiðsluáætlanir myndu koma í raunveruleg framleiðslu, sagði dómstóllinn í síðustu viku.

Deildu Með Vinum Þínum: